临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(gcp)资料.pptVIP

***临床试验项目培训 （第一部分） ---药物临床试验质量管理规范（GCP） GCP的发展、概念、原则与组织实施 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 －－《赫尔辛基宣言》 相关国际法规的发展历程 相关国际法规的发展历程-1 20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售； 这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。 相关国际法规的发展历程-2 食品与药品管理局 (FDA) 的诞生 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境； 公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。 相关国际法规的发展历程-3 1938 年 美国食品、药物和化妆品法 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多