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药物分析—绪论 第二军医大学药学院 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。 药品，是特殊商品。药物质量的极端重要性！ 保证安全、有效、稳定、可控的药品，是药学工作者神圣的职责。 如何确保药物质量？ 《中华人民共和国药品管理法》 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 2001. 12.1起执行。修改后，共10章 106条。 /WS01/CL0064/23396.html 《中华人民共和国药品管理法》 1、实行许可证制度 2、实行药品管理制度 3、药品监督县以上设药政机构、药检所 和药品监督员 4、法律责任 如何确保药物质量？ 《药品质量管理规范》 药品质量的全面、全程控制（科学管理，四级规范GLP、GMP、GSP、GCP，寻 找研究最好的质控方法） 《药品质量管理规范》 《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practice, GLP） 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacture Practice, GMP） 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice, GSP） 《药品临床试验质量管理规范》 （Good Clinical Practice, GCP） /WS01/CL0053/ 如何确保药物质量？ 药品质量的全面、全程控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析则是其中一个重要方面，贯彻在药物的研究、生产、经营、使用以及体内过程，以确保临床用药的安全、合理、有效。 绪论 药物分析的性质和任务 药物分析工作如何开展 如何学习药物分析 一、药物分析的性质和任务 （一）药物和药物分析 药品 药物分析 药物分析中常用的分析方法 1. 药品 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 2. 药物分析 药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。（4、5版） 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，主要研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 （6版）　 3. 药物分析中常用分析方法 色谱联用技术 气相色谱—质谱联用（ GC-MS ） 液相色谱—质谱联用（ HPLC-MS） 毛细管电泳—质谱联用（ CE-MS） 气相色谱—傅立叶变换红外谱联用（ GC-FTIR ） 液相色谱—核磁共振波谱联用（ HPLC-NMR） 二维色谱联用（ GC-GC , LC-LC） 1. 药品质量标准的制订和药品质量监督 药物的研制 结构或组成确定后，必须建立综合质量裁定依据 从剖析药物的结构入手，结合生产工艺过程，研究其质量控制的项目、方法和指标，从而制订出科学可控的药品质量标准 药物的生产 积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制 严格控制中间体的质量 发现影响药品质量的主要工艺，优化生产工艺条件，促进生产和提高质量 药物的经营 注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考 察，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量 药物的临床 药品质量的优劣和临床用药是否合理会直接影响临床征象和临床疗效 临床药师工作中，开展治疗药物监测（TDM）工作是至关重要的 研究药物分子与受体之间的关系，也可为药物分子结构的改造、合成疗效更好、毒性更低的药物提供信息 2. 药学发展的工具、眼睛 运用物理、化学、物理化学的或其它有关的方法和技术研究： （狭义）化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题 （广义）复杂介质中药物成分(常量、微量、痕量)分析 生物样品中的药物分析 毒物分析 保健品、食品中的药物分析 …… 3. 直接参与解决药学发展中的重大问题 著名分析化学家Kowalski认为:“分析化学已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识成为生产和科研中实际问题的解决者。” 新药研究中的分析问题：药物代谢、分子生物学、蛋白质研究、新剂型、药理毒理、手性药物等等。 中药现代化：中药质量控制现代化，中药化学