药品、医疗器械、化妆品监管培训课件.pptVIP

药品、医疗器械、化妆品日常监管操作 药械经营企业日常监督检查程序 一、检查依据 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。 二、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）工作要求 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2.涉及企业秘密，应当保密； 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4.严格遵守检查程序。 三、实施检查 （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 药械经营企业日常监督检查程序 四、主要检查方式 （一）语言交流 1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。 3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切