药品技术转让药学研究信息汇总表(化学药品).docVIP

PAGE PAGE \* MERGEFORMAT5 1 附件一 药学研究信息汇总表（化学药品） 一、原料药 2.3.S.1基本信息 2.3.S.1.1药品名称 原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH，稳定性（光照、温度、不同pH溶液和试剂中），分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物、粒度），生物学活性等。所提供的信息应与文献（药典或相关文献）报道一致。详细信息参见申报资料3.2.S.1.3（注明页码）。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1生产商 生产商（受让方）的名称（全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按合成步骤（可以反应类型描述，如氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）提供工艺流程图，标明工艺参数、所用溶剂、洁净级别、各物料的加入顺序及主要监控环节。转让双方的均需提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始物料、中间体、所用反应试