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新药I 期临床试验申请技术指南
(草案)
国家食品药品监督管理总局(CFDA)
2016年9月
新药I期临床试验申请技术指南目录
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目 录
TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc461546772 一、前言 PAGEREF _Toc461546772 \h 1
HYPERLINK \l _Toc461546773 二、背景 PAGEREF _Toc461546773 \h 2
HYPERLINK \l _Toc461546774 三、与药审中心沟通交流 PAGEREF _Toc461546774 \h 3
HYPERLINK \l _Toc461546775 四、IND提交所需的特定信息 PAGEREF _Toc461546775 \h 4
HYPERLINK \l _Toc461546776 (一) 规定的表格 PAGEREF _Toc461546776 \h 4
HYPERLINK \l _Toc461546777 (二) 文件目录 PAGEREF _Toc461546777 \h 5
HYPERLINK \l _Toc461546778 (三) 介绍性说明和总体研究计划 PAGEREF _Toc461546778 \h 5
HYPERLINK \l _Toc461546779 (四) 研究者手册 PAGEREF _Toc461546779 \h 6
HYPERLINK \l _Toc461546780 (五) 方案 PAGEREF _Toc461546780 \h 8
HYPERLINK \l _Toc461546781 (六) 化学、生产和控制信息 PAGEREF _Toc461546781 \h 9
HYPERLINK \l _Toc461546782 (七) 药理毒理信息 PAGEREF _Toc461546782 \h 14
HYPERLINK \l _Toc461546783 (八) 研究药物既往在人体使用的经验 PAGEREF _Toc461546783 \h 16
HYPERLINK \l _Toc461546784 (九) 其他重要信息 PAGEREF _Toc461546784 \h 17
HYPERLINK \l _Toc461546785 (十)相关信息 PAGEREF _Toc461546785 \h 17
HYPERLINK \l _Toc461546786 五、提交信息 PAGEREF _Toc461546786 \h 17
HYPERLINK \l _Toc461546787 六、IND过程和审评过程 PAGEREF _Toc461546787 \h 18
HYPERLINK \l _Toc461546788 (一) 临床试验暂停要求 PAGEREF _Toc461546788 \h 19
HYPERLINK \l _Toc461546789 (二) IND修订 PAGEREF _Toc461546789 \h 21
HYPERLINK \l _Toc461546790 七、申请人的其他责任 PAGEREF _Toc461546790 \h 22
HYPERLINK \l _Toc461546791 (一) 遵守法规伦理要求 PAGEREF _Toc461546791 \h 22
HYPERLINK \l _Toc461546792 (二)监测正在进行的研究 PAGEREF _Toc461546792 \h 22
HYPERLINK \l _Toc461546793 (三)研究药物的推销或付费 PAGEREF _Toc461546793 \h 23
HYPERLINK \l _Toc461546794 (四)记录和报告 PAGEREF _Toc461546794 \h 23
HYPERLINK \l _Toc461546795 (五)IND安全性报告 PAGEREF _Toc461546795 \h 23
HYPERLINK \l _Toc461546796 (六)IND年度报告 PAGEREF _Toc461546796 \h 24
HYPERLINK \l _Toc461546797 八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND PAGEREF _Toc461546797 \h 25
HYPERLINK \l _Toc461546798 附件 PAGEREF _To
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