新药I期临床试验申请技术指南(草案).doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 新药I 期临床试验申请技术指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2016年9月 新药I期临床试验申请技术指南目录 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 目 录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc461546772 一、前言 PAGEREF _Toc461546772 \h 1 HYPERLINK \l _Toc461546773 二、背景 PAGEREF _Toc461546773 \h 2 HYPERLINK \l _Toc461546774 三、与药审中心沟通交流 PAGEREF _Toc461546774 \h 3 HYPERLINK \l _Toc461546775 四、IND提交所需的特定信息 PAGEREF _Toc461546775 \h 4 HYPERLINK \l _Toc461546776 （一） 规定的表格 PAGEREF _Toc461546776 \h 4 HYPERLINK \l _Toc461546777 （二） 文件目录 PAGEREF _Toc461546777 \h 5 HYPERLINK \l _Toc461546778 （三） 介绍性说明和总体研究计划 PAGEREF _Toc461546778 \h 5 HYPERLINK \l _Toc461546779 （四） 研究者手册 PAGEREF _Toc461546779 \h 6 HYPERLINK \l _Toc461546780 （五） 方案 PAGEREF _Toc461546780 \h 8 HYPERLINK \l _Toc461546781 （六） 化学、生产和控制信息 PAGEREF _Toc461546781 \h 9 HYPERLINK \l _Toc461546782 （七） 药理毒理信息 PAGEREF _Toc461546782 \h 14 HYPERLINK \l _Toc461546783 （八） 研究药物既往在人体使用的经验 PAGEREF _Toc461546783 \h 16 HYPERLINK \l _Toc461546784 （九） 其他重要信息 PAGEREF _Toc461546784 \h 17 HYPERLINK \l _Toc461546785 （十）相关信息 PAGEREF _Toc461546785 \h 17 HYPERLINK \l _Toc461546786 五、提交信息 PAGEREF _Toc461546786 \h 17 HYPERLINK \l _Toc461546787 六、IND过程和审评过程 PAGEREF _Toc461546787 \h 18 HYPERLINK \l _Toc461546788 （一） 临床试验暂停要求 PAGEREF _Toc461546788 \h 19 HYPERLINK \l _Toc461546789 （二） IND修订 PAGEREF _Toc461546789 \h 21 HYPERLINK \l _Toc461546790 七、申请人的其他责任 PAGEREF _Toc461546790 \h 22 HYPERLINK \l _Toc461546791 （一） 遵守法规伦理要求 PAGEREF _Toc461546791 \h 22 HYPERLINK \l _Toc461546792 （二）监测正在进行的研究 PAGEREF _Toc461546792 \h 22 HYPERLINK \l _Toc461546793 （三）研究药物的推销或付费 PAGEREF _Toc461546793 \h 23 HYPERLINK \l _Toc461546794 （四）记录和报告 PAGEREF _Toc461546794 \h 23 HYPERLINK \l _Toc461546795 （五）IND安全性报告 PAGEREF _Toc461546795 \h 23 HYPERLINK \l _Toc461546796 （六）IND年度报告 PAGEREF _Toc461546796 \h 24 HYPERLINK \l _Toc461546797 八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND PAGEREF _Toc461546797 \h 25 HYPERLINK \l _Toc461546798 附件 PAGEREF _To