临床质开量控制基础.pptxVIP

临床质量控制基础; 质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果;一、质量控制的全过程;（一）、分析前阶段质量控制 ;（二）、分析阶段质量控制;分析后阶段指的是对检验结果的分析与审核、检验报告单的签发和将检验结果应用于临床诊断和治疗效果监测的过程。 ;二、室内质量控制;控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 在控：质控结果在控制限之内。 失控：质控结果在控制限之外。 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 ;准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 偏差：指测定结果与真值的偏离程度。 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV％表示。 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的一种特性;系统误差：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 随机误差：测量结果在重复条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 影响精密度的主要因素　　　随机误差 影响准确度的主要因素　　　系统误差 ;（二）质控品;2、理想的质控品至少应具备以下一些特性： （1）人血清基质； （2）无传染性； （3）添加剂和调制物的数量少； （4）瓶间变异小： （5）冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红索、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2％； （6）到实验室后的有效期应在1年以上;3、质控制品的正确保存与使用;（三）、常规质控图（X-S图）;?常规条件下的变异（routine condition variance，RCV）。每天随病人常规标本测定一瓶，20天后，计算X、S和CV，此CV即为RCV。 OCV的测定方法是日间、批间或批内进行，尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下，使OCV与RCV有较好的对应性。 ;? OCV综合表达了日间、批间或批内的精密度。 　 RCV是常规条件下日间精密度的表达指标。 ? RCV比OCV大，但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV和RCV测定中所得均值应十分一致，否则应查找原因。OCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。RCV过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。 ;2、OCV和RCV图的绘制;⑶在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对：注意数据顺序，应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在OCV测定中，应改为检测批次（或序号）。在RCV测定中应改为填写实际日期。 ⑷画出每个检测值所对应的图点：每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号）。;而纵坐标（即与X轴相距的小格数目）可按下式计算： 每个点的纵坐标=测定值-靶值/每个小格所代表的检测数值。 ;3、X-S图在常规工作质量控制中的应用 ;③ 月底计算当月全部质量控制血清检测结果的 x、s和cv，并进行图形分析和小结。将质量控制图存入质量控制资料档案。 ;4、X-S图失控的表现及其处理;⑵质控图的几种失控表现： ①曲线漂移：“漂移”现象提示存在系统误差、准确度发生了一次性的向上或向下的改变(曲线a )。 ②趋势性变化：向上或向下的趋势性变化，表明检测的准确度发生了逐渐的变化（曲线b）。 ③精密度的变化：指常规测定中出现日间差异较大的情况（曲线c）。 ;（四）、多规则控制程序 ;质控规则：解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是超过质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析违背此规则。;（一）、常用多规则质控程序介绍 ;（2）13s ;（3）22s;（4）R4s ;（5）41s 有两种表现：加上出现警告在内的这个超出2s的控制结果，这个控制品相邻3次结果均和这个控制结果在同方向超出＋1s或-1s范围。 ;（6）10x ;（五）、在控、警告、失控的理解;（六）、质控方法的组合和选择;（七）、在内部质量控制中，几种不恰当的做法： ;（八）、出现12s表现较好的做法:;三、失控情况处理及原因分析 ;2、失控原因分析 ;原因分析（１） 如果是个别项目失控，可以基本认为分析仪是正常的。（有无波长特异性，有无反应类型特异性等规律性问题） 　排除操作上的人为因素（如校准品、试剂、