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化妆品的监督管理 上海市食品药品监督所 张 磊 化妆品：以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 非特殊用途化妆品 发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品 护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品 美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类 香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品 主要法规和规范 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范（2007版） 化妆品生产企业卫生规范（2007版） 化妆品卫生标准（GB7916－87） 消费品使用说明—化妆品通用标签 （GB5296.3-1995） 我国化妆品管理形式 企业 化妆品生产企业卫生许可证：省级卫生行政部门（FDA）颁发 化妆品经营单位不需要卫生许可证 产品 特殊用途的化妆品（国产和进口）须经国务院卫生行政部门（SFDA）批准 首次进口的非特殊用途化妆品由国务院卫生行政部门（SFDA）备案 国产普通化妆品由省级卫生行政部门（FDA）备案 化妆品卫生规范（2007版） 《化妆品卫生标准》逐渐不适应行业和监管需要 参考欧盟化妆品技术标准《Cosmetic Directive》的制定，最新修订的版本为2007版 规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求 化妆品卫生规范（2007版） 化妆品的一般要求：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体产生危害 原料要求：表二至表七 终产品要求：符合原料要求。必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。有毒物质和微生物符合要求 包装要求：化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质 化妆品卫生规范（2007版） 化妆品生产企业卫生规范（2007版） 总 则 选址、设施和设备的卫生要求 原料和包装材料卫生要求 生产过程的卫生要求 成品贮存与出入库卫生要求 卫生管理 人员资质要求 个人卫生 附 则 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源 生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离 根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定 生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌 进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间 化妆品生产过程中的各项原始记录应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力 半成品经检验合格后方可进行灌装 成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂 化妆品生产企业监管要点 实行卫生许可证管理 符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求 人员的健康管理 原材料的管理 产品质量的管理 化妆品标签说明书的要求 生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件 化妆品经营企业监管要点 无证企业生产的化妆品 无质量合格标记的产品 标签说明书不符合要求的产品 无批准文号的进口和国产特殊用途化妆品 超过使用期限的化妆品 化妆品成品抽检项目 微生物检验 除指甲油卸除液和酒精含量≥75%的产品、以及配方中含有微生物抑制作用成分的产品外，均应开展微生物检验 检验项目：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌 化妆品成品抽检项目 化学检验 a.所有化妆品：铅、砷、汞；乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/