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强脉冲光治疗仪 产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 二零 一五年 十月 1 目 录 一、适用范围 3 二、技术审查要点 4 （一）产品名称的要求 4 （二）产品的结构和组成 4 （三）产品工作原理及作用机理 6 （四）注册单元划分的原则和实例 9 （五）产品适用的相关标准 9 （六）产品的预期用途 10 （七）产品的主要风险 10 （八）产品的研究要求 11 （九）产品技术要求应包括的主要性能指标 14 （十）同一注册单元中注册检验代表产品的确定原则和 实例 17 （十一）产品生产制造相关要求 17 （十二）产品临床评价要求 17 （十三）产品说明书和标签 18 三、审查关注点 20 四、参考文献 21 五、编写说明 38 2 强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则是对强脉冲光治疗仪产品注册技术审查的 通用要求，申请人/ 制造商应依据具体产品的特性对注册申 报资料的内容进行充实细化。申请人/ 制造商还应依据具体 产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详 细阐述理由 ，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性 （包括非临床试验及临床试验等相关资料）。 本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/ 制造商 的指导性文件，但不包括注册审评审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其 他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证 资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术 的不断发展，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技 术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和 更新。 一、适用范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在 400nm ～1200nm 的非相干性高强度的脉冲光设备。本指导 3 原则中提及的强脉冲光设备是指根据 IEC60601-2-57 中规 定的分类方法划分为风险 3 类的设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 皮肤科的教材中广泛使用的名称为“强脉冲光治疗设备” （intense pulsed noncoherent light,简称 IPL ）。2002 版《医 疗器械分类目录》中没有该类产品，目前也没有界定文件对 强脉冲光治疗仪进行分类