无线温度验证系统验证方等案(计算机化系统).docVIP

文件编号：VP-GY-0602 版本号：A 版 页码： 页码： PAGE 1 of NUMPAGES 23 文件题目：Power 3000Logger 无线温度验证系统验证方案 XXXXX制药厂 文件名称 Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案 文件编号 VP-GY-0602 版本号 A版 所属部门 验证部 验证类型 首次验证 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月 文件审核及批准： 部门 姓名 签名 日期 起草人 验证部 审核人 验证部 审核人 工程部 QA审核 质量保障部 批准人 质量负责人 备注 目 录 TOC \o 1-1 \h \u HYPERLINK \l _Toc32020 1. 目的 PAGEREF _Toc32020 3 HYPERLINK \l _Toc10703 2. 范围 PAGEREF _Toc10703 3 HYPERLINK \l _Toc28154 3. 职责 PAGEREF _Toc28154 3 HYPERLINK \l _Toc28306 4. 概述 PAGEREF _Toc28306 3 HYPERLINK \l _Toc9620 5. 风险评估 PAGEREF _Toc9620 4 HYPERLINK \l _Toc481 6. 前提条件 PAGEREF _Toc481 5 HYPERLINK \l _Toc11097 7. 基础架构确认 PAGEREF _Toc11097 6 HYPERLINK \l _Toc8050 8. 应用程序验证 PAGEREF _Toc8050 10 HYPERLINK \l _Toc18803 9. 附录 PAGEREF _Toc18803 18 HYPERLINK \l _Toc4663 10. 验证总结 PAGEREF _Toc4663 19 目的 验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。 范围 本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。 职责 部门职责 验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告； 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查； 工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸； 质量负责人：审核方案及报告。 验证小组 验证 职务 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 组长 验证部 经理助理 负责制定验证方案，验证参与人员培训，验证报告的收集整理工作。 组员 验证部 经理 负责验证方案和报告的审核，协调组织验证的实施。 概述 无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。 风险评估 按本厂《药品质量风险管理程序》SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表 风险因素 风险 影响 现有控制措施 P S D RPN 风险级别 建议采取措施 硬件 选型不合理 不能正确采集温度数据 由供应商提供所需型号的探头 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 温度范围达不到生产工艺要求 不能对需要采集的设备进行数据采 集；探头损坏 按我公司生产工艺选择 适合温度的探头 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 温度探头连接错误 不能正常采集温度. 现在查看 1 4 2 8 低 在基础架构确认时检查 软件 软件安装不正确 软件不能正常使用 运行时确认 3 4 2 24 中 在基础架构确认时检查 软件运行不正确 软件不能正确运行 运行时确认 2 3 1 6 低 应用软件验证时检查 软件未设置权限 未经授权的人员在操作时软件时可能会破 对软件设置权限 3 4 2 24 中 应用软件验证时检查 数据 数据报告生成 不能生成报告 按SOP点击报告查看 2 4 2 16 低 应用软件验证时检查 数据格式有效性 生成的数据被人为更改 规定生成的 文件为不可 更改的PDF 文件 4