除菌过滤技术与应用指南.docx

—PAGE \* MERGEFORMAT2—— 除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二〇一六年十一月 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc466299304" 1. 目的 PAGEREF _Toc466299304 \h 1 HYPERLINK \l "_Toc466299305" 2. 定义 PAGEREF _Toc466299305 \h 1 HYPERLINK \l "_Toc466299306" 3. 范围 PAGEREF _Toc466299306 \h 1 HYPERLINK \l "_Toc466299307" 4. 过滤工艺及系统设计 PAGEREF _Toc466299307 \h 1 HYPERLINK \l "_Toc466299308" 4.1 过滤工艺的设计 PAGEREF _Toc466299308 \h 1 HYPERLINK \l "_Toc466299309" 4.2过滤系统的设计 PAGEREF _Toc466299309 \h 3 HYPERLINK \l "_Toc466299310" 5. 除菌过滤验证 PAGEREF _Toc466299310 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc466299311" 5.1 除菌过滤验证概述 PAGEREF _Toc466299311 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc466299312" 5.2 细菌截留试验 PAGEREF _Toc466299312 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc466299313" 5.3 可提取物和浸出物 PAGEREF _Toc466299313 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc466299314" 5.4 化学兼容性 PAGEREF _Toc466299314 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc466299315" 5.5 吸附 PAGEREF _Toc466299315 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc466299316" 5.6 基于产品完整性试验 PAGEREF _Toc466299316 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc466299317" 5.7 再验证 PAGEREF _Toc466299317 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc466299318" 5.8 气体过滤器验证 PAGEREF _Toc466299318 \h 10 HYPERLINK \l "_Toc466299319" 5.9 一次性过滤系统验证 PAGEREF _Toc466299319 \h 10 HYPERLINK \l "_Toc466299320" 6. 除菌过滤器、系统的使用 PAGEREF _Toc466299320 \h 10 HYPERLINK \l "_Toc466299321" 6.1 使用 PAGEREF _Toc466299321 \h 10 HYPERLINK \l "_Toc466299322" 6.2 灭菌 PAGEREF _Toc466299322 \h 12 HYPERLINK \l "_Toc466299323" 6.3 完整性测试 PAGEREF _Toc466299323 \h 13 HYPERLINK \l "_Toc466299324" 6.4 重复使用 PAGEREF _Toc466299324 \h 16 HYPERLINK \l "_Toc466299325" 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 PAGEREF _Toc466299325 \h 16 HYPERLINK \l "_Toc466299326" 6.6 一次性过滤系统 PAGEREF _Toc466299326 \h 17 HYPERLINK \l "_Toc466299327" 7. 减菌过滤工艺 PAGEREF _Toc466299327 \h 18 HYPERLINK \l "_Toc466299328" 8. 术语解释 PAGEREF _Toc466299328 \h 19 HYPERLINK \l "_Toc466299329" 9. 参考文献 PAGEREF _Toc466299329 \h 22 —PAGE \* MERGEFORMAT22— 除菌过滤技术及应用指南 （征求意见稿） 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规