供应工军程部风险分析.docxVIP

标准操作程序 编 号： 版本号：01 仅限北京远策药业有限责任公司内部使用！未经授权，严禁使用或拷贝！ 第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 11页 责任人 起草人 审核人 批准人 部 门 供应工程部 供应工程部 质量保证部 生产负责人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量保证部 执行日期 年 月 日 替换文件 无 复审日期 年 月 日 分发部门 供应工程部、质量保证部 1.目的 1.1描述为其公用工程进行风险评估所使用的方法及所获结果。 1.2风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2.适用范围 2.1包括公用工程项目所涉及的关键设备、控制系统及关键设施。据此。验证主要计划范围如下。 2.2生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统。 3.责任 岗位操作人员、供应工程部经理、QA、质量保证部经理参与本风险评估的制定。 4.EHS要求 N/A 5.正文 5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 5.1.2风险判定：包托评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 5.2严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GMP原则，危害生产厂区活动 高（3） 直接影响产品质量要素质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5.3可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。 等级 发生的可能性 1 发生可能性极低 2 很少发生 3 偶尔发生 4 极易发生 5 肯定会发生 5.4可探测性的评定等级表（D） 等级 发生的可能性 1 发现的可能性高，通过普通检查即可识别 2 需要进一步检查才能识别 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 4 发现性低，需通过全面检查可发现 5 现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现 5.5RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. 5.5.1 RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 5.5.2风险优先数量等级判定 风险指数（RPN） 风险等级 应采取措施 60~125 高 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 26~59 中 此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 1~25 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 25 可接受 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5.6供应部关键设备风险评估： 5.6.1注射用水风险分析 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险水平 验证活动 1 设计 -- 材质不适于注射用水 材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染 4 制备及配送系统的设计不当 1 使用316l低碳不锈钢 3 12 高 确认与水接触组件适当 物料的使用（IQ）； 确认水质量（OQ） 2 -- 安装中存在盲管 生物膜滋生导致的水污染 4 制备及配送系统的设计不当 1 按GMP和设计要求进行安装 3 12 高 确认制备及回路中不存 在死体积（IQ）； 确认排水系统的安装及 管道坡度（IQ）； 确认水质量（OQ） 3 -- 水与非控制 环境接触 颗粒或微生物引起 的水污染 4 制备及配送系统的设计不当 1 密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性 3 12 高