Q_ARTK002-2018妇科抑菌凝胶.pdf

Q 北京奥瑞泰康生物科技有限公司企业标准 Q/ARTK002-2018 妇科抑菌凝胶 2018-03-10 发布 2018-04-10 实施 北京奥瑞泰康生物科技有限公司 发布 Q/ARTK002-2018 前 言 本公司研制生产的妇科抑菌凝胶，以抑菌快、无毒、无刺激、滑爽为特点，是以醋酸氯 己定为主要原料经复配植物提取液而成的抑菌剂。适用于人体皮肤及粘膜的抑菌护理并有一 定的渗透作用。 本标准的起草与表述遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构 和编写》标准的规定。 本标准的制定主要参考及依据的文件如下： ——GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 ——卫生部 《消毒技术规范》2002版 ——JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 ——卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 本标准的计量单位采用国家法定计量单位。 本标准由北京奥瑞泰康生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：裴玉清。 本标准于2018年3月10 日首次发布。 1 / 5 Q/ARTK002-2018 妇科抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇科抑菌凝胶的要求、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求和 有效期。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要原料，经过复配、均质制备的抑菌剂。该产品主要用 于皮肤及粘膜的抑菌和护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 《包装储运图示标志》 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T 6543 《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》 JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《中华人民共和国药典》2015年版一、四部 卫生部 《消毒技术规范》2002版 《消毒产品生产企业卫生规范》 国家质量监督检验检疫总局令 第75号(2005) 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1原材料要求 原材料要求应符合表1的规定。 表1 原材料要求 原材料名称 级别 规格/纯度 金银花LoniceraJapanica Thunb 医用级 ≥99.9% 连翘Fructus Forsythiae 医用级 ≥99.9% 蛇床子Cnidium monnieri （L.）Cuss 医用级 ≥99.9% 苦参Sophora flavescens 医用级 ≥99.9% 白鲜皮Cortex Dictamni 医用级 ≥99.9% 芦荟Aloe fero