从银杏专利无效案谈引经发的思考.docVIP

PAGE 创新型国家战略背景下的中药专利策略研究 ——由银杏叶中药组合物专利无效案引发的思考 丁锦希基金项目： 基金项目：本文研究得到国家社会科学基金项目和国家知识产权局软科学研究项目的资助。项目主持人：丁锦希；国家社会科学基金项目名称《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》,项目编号：10CFX055；国家知识产权局软课题项目名称《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》,项目编号：SS09-A-26。 * 丁锦希,男,浙江乐清人,博士,中国药科大学国际医药商学院副教授、硕士生导师,药事管理系主任,医药知识产权研究所所长,研究方向: 医药知识产权。2005年成为国务院知识产权专家库成员,2008年因为国家知识产权战略制定工作做出重要贡献,获得国务院表彰。联系方式：dingjinxi@ ,电话邮编:211198。 **何梦云,女,湖北钟祥人,中国药科大学国际医药商学院研究生,研究方向：医药知识产权。联系方式:yidaixunyun@126.com,电话 （中国药科大学 医药知识产权研究所，南京 211198） 引 言 中药是中华民族优秀文化的一块瑰宝，是我国劳动人民几千年积累下来的宝贵财富。随着人们对化学合成药物毒副作用的认识逐渐加深，中药越来越得到世界的认可。 李少彬.浅析我国的中药专利保护制度[J].金卡工程·经济与法,2010（7）:183-184.据统计：2010年中药行业实现工业产值3172亿元，利润总额近300亿元。 发改委︰2010年中药行业实现工业产值3172亿元 李少彬.浅析我国的中药专利保护制度[J].金卡工程·经济与法,2010（7）:183-184. 发改委︰2010年中药行业实现工业产值3172亿元 [EB/OL].n279962749.shtml 2009年，国家开始实施建设“创新型国家”战略。2010年，中药产业成为我国十二五规划的支柱新兴产业之一。创新中药研发“高风险，高投入”的特点决定了专利保护对制药企业的重要性，唯有建立起稳定的专利才能保护创新中药获得高额垄断利润，从而有效推进国家创新战略。因此，如何运用中药专利策略，有效保护创新中药的研发成果，并顺利打开国际中药市场系我国政府和企业所共同面临的时代课题。 然而，现阶段我国中药专利却出现了专利申请量持续走高，而授权率却保持低迷的倒挂现象，与此同时中药专利侵权和无效案件大量激增。这不仅引发我们的思考，其深层次的专利技术和政策原因是什么？。 为此，本文将通过对近期引发业界高度关注的“银杏叶组合物中药专利无效案例的实证分析，发现我国企业中药专利策略和国家中药专利审评制度中所存在的若干问题，为改善我国中药专利保护现状提供建设性意见。 一 引入案例 (一) 案情简介 1999年3月19日，上海市杏灵科技药业股份有限公司(下简称“杏灵药业”)就“银杏叶组合物及制备方法与应用” 参见专利复审委员会WX13598号审查决定提出中药发明专利申请，并于2004年7月28日获得授权（专利号8，下简称“银杏专利”）。该专利特征在于该组合物包括：44％至78％银杏黄酮类；2.5％至10％含银杏内酯A、B、C、J或其混合物的银杏内酯；5％至10％白果内酯；0.1ppm至5ppm银杏酸以及树脂分离提纯后再按比率配伍的制备方法 参见专利复审委员会WX13598号审查决定 2008年6月12日，缪某向国家专利复审委员会提出专利无效宣告请求，并出具专利文献US5389370（以下简称“公知技术”）等文件作为其支撑证据。该证据的技术特征在于，该提取物中含有40-60％的黄酮苷，5.5-8.0％的银杏内酯A、B、C和J，5.0-7.0％的白果内酯，低于1ppm的烷基酚化合物以及液相分离萃取的制备方法。请求人以上述专利技术文献在先公开为由，认为“银杏专利”与该“公知技术”相比不具备创造性，请求宣告“银杏专利”无效。 杏灵公司在其抗辩意见中指出，相对于“公知技术”，“银杏专利”已在关键技术要点上做出相当程度的改进，其所确定组合物中有效成分含量对于成分复杂的中药具有重要进步意义，其发明的定量后合流制备方法不仅提高了产品质量且制备效率大为提升。故“银杏专利”具备专利法所规定的创造性。 2008年10月15日，合议组对本案进行口头审理后认为专利不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，并于09年5月28日作出决定，宣告“银杏专利”无效。 2009年9月29日，杏灵公司因不服专利复审委第WX13598号无效宣告审查决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，目前该行政诉讼案尚在审理过程中。 本案焦点问题分析 1、法律适用问题分析—专利技术创造性的法定判断标准 本案