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兰大二院药讯 反映用药动态 介绍用药知识 加强医药合作 协调医患关系 兰大二院药学部主办 2014 年 6 月 第 2 期 2013 年国家药品不良反应监测年度报告 2014 年 05 月 14 日 发布 为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地 保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局 组织对2013年药品不良反应监测情况进行了总结分析，编撰本年度报告。 一、药品不良反应监测工作进展 2013年，国家食品药品监督管理总局按照《国家药品安全“十二五”规划》和《药品不 良反应报告和监测管理办法》的相关规定，组织做好药品不良反应监测，相关工作取得新进展。 监测体系进一步健全，覆盖面持续扩大。2013年，基层药品不良反应监测机构建设得到 进一步加强，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%。全国每百万人口平均报告数量达到983 份，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。 信息化水平进一步提升，安全预警机制更加成熟。加强监测系统的信息化建设，国家药品 不良反应监测系统功能实现了实时数据分析和药品风险预警管理，建立了国家和省两级信息共 享、高效联动的不良反应/事件预警机制，药品安全紧急事件的发现和处置能力进一步提高。 2013年共组织调查61条预警信息，实现了药品安全事件早发现、早控制。 分析评价能力进一步增强，风险管理水平得到提高。2013年，重点加强基本药物、中药 注射剂、生物制品等品种的安全评价。针对监测系统提示的安全性问题，对细辛脑注射液、养 血生发胶囊、曲美他嗪、头孢唑林等近50个（类）品种进行了评价，并采取了相应的风险管 理和沟通措施，防控药品安全风险。启动“定期安全性更新报告”的评价工作，督促指导药品 生产企业做好产品风险管理工作。风险沟通渠道进一步拓宽，社会参与度更加广泛。定期发布 药品不良反应信息通报、药物警戒快讯等，提示临床工作者和公众关注用药安全。加强宣传培 训和风险沟通，及时回应社会关注的热点药品安全性事件，答疑释惑，推动安全合理用药意识 - 1 - 和水平提高。强化监督检查，推动落实药品生产企业在药品安全中的主体责任。完善药品不良 反应文献监测机制，加大与研究机构、协会组织等的合作，药品安全信息收集渠道不断丰富。 二、药品不良反应/事件报告情况 （一）报告总体情况 2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，较2012 年增长了9.0%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1 ％。1999年至2013年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》 近660万份。 图 1 1999-2013 年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势 按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的报告占10.6%，与2012年基本一致，65岁以 上老年人的报告占17.8%，较2012年升高了1.4个百分点。 图 2 2013 年药品不良反应/事件报告年龄分布 - 2 - 按报告来源统计，医疗机构的报告占78.4%、药品经营企业的报告占19.6%、药品生产企 业的报告占1.4 %、个人及其他来源的报告占0.6%。与2012年相比，药品生产企业报告数量 增长率最高，但整体报告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落