Q_GKSW A02-2018血栓弹力图仪.pdf

Q/GKSW 安徽 国科生物科技有限公司 企 业 标 准 Q/GKSW A02-2018 血栓弹力图仪 2018-08-01 发布 2018-09-01 实施 安徽国科生物科技有限公司 发布 Q/CJGX01-2018 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由安徽国科生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王旭智、李玉峰、周晓光、时浩。 Q/CJGX01-2018 血栓弹力图仪 1 范围 本标准规定了血栓弹力图仪的要求、试验方法、检验规则、运输和贮存、质量证明书。 本标准适用于安徽国科生物科技有限公司开发研制的血栓弹力图仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和 试验 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 血栓弹力图仪 thromboelastography 一种从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪。 4 要求 4.1 产品外观 4.1.1 设备外观应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固， 灵活可靠，紧固件部位应无松动。 4.1.2 说明功能的文字、符号、标志应清晰端正。 4.2 杯槽温度 4.2.1 准确性：考虑待测血样温度受环境温度影响，为保障待测血样温度的恒定性，故将 杯槽温度设置为环境温度的函数。在默认设置温度为37度时，杯槽应置温度为[37+ （37-环 境温度）/40]℃。精确度为杯槽应置温度±0.3℃。 4.2.2 波动度：在杯槽应置温度的基础上，波动度不超过0.5℃。 4.3 测试杯摆动周期 9秒±0.5秒。 4.4 稳定性 相对偏倚应小于等于±10%。 4.5 批内测量重复性 变异系数(Coefficient Of Variation，CV)应小于等于10%。 Q/CJGX01-2018 4.6 电气安全 应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008标准要求。 4.7 环境要求 应符合GB/T 14710-2009标准要求。 表1 环境试验补充规定 试验要求 检测项目 试验 持续 恢复 通电 试验 初始 中间 最后 项目 时间 时间 电源电压