医疗器械申请书范文.pdfVIP

（此范本仅供参考，请根据公 司具体情况修改、完善） ××医疗器械有限公司 《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 联 系 人： 联系电话： 目录 1、申请 《医疗器械经营企业许可证》的报告； 2、 《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的 文件，企业负责人的学历证明复印件； 5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称 证书、个人简历及任职文件； 6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件 （不 作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或 作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)； 7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图； 8、经营范围、经营方式说明； 9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件； 10、经营设施、设备目录； （经营体外诊断试剂的，应提供属于申办 人的冷藏车行驶证） 11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂 不要求提供) 13、申办人对申请材料真实性保证声明； 14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的 《医疗器械经营企 业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书； 15、经办人的授权委托书及身份证复印件。 关于申请核发 《医疗器械经营企业许可证》的报告 南昌市食品药品监督管理局： ****有限公司 （筹）（有营业执照的，删除此 “筹”，可描述 为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代 表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******， 仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米， 共有技术人员*名。 根据江西省 《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管 理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提 出核发 《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。 特此报告。 申请人：×××× （个人或公司） ××年××月××日 医疗器械经营许可申请表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构 成立日期 代码 住所 营业期限 注册资本 经营场所 （万元） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 邮编 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 联系人 库房地址 联系电话 经营范围 人员情况