MEDDEV.2.7.1-09版-中文版资料.doc

欧盟委员会 企业和工业总署 日用消费品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.7.1版本.3 2009年12月 医疗器械指南 临床评价: 制造商和公告机构指南 本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 本指南包含了指令 2007/47/EC，90/385/EEC和 93/42/EE