Q_1001WHHR-2018恒瑞牌医用变色自动打包束带.pdf

Q/HRHS 威海恒瑞新型包装材料有限公司企业标准 Q/1001WHHR—2018 恒瑞牌医用变色自动打包束带 2018-08-28发布 2018-09-01实施 威海恒瑞新型包装材料有限公司 发 布 Q/1001WHHR—2018 前  言 医用变色自动打包束带目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生 产和检验的依据。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》编写。 本标准自实施之日起有效期三年，到期复审。 本标准由威海恒瑞新型包装材料有限公司起草。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由威海恒瑞新型包装材料有限公司提出。 本标准起草单位：威海恒瑞新型包装材料有限公司。 本标准主要起草人：胡芬玲、夏玉涛。 I Q/1001WHHR—2018 恒瑞牌医用变色自动打包束带 1 范围 本标准规定了灭菌包装材料的术语和定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于印刷化学指示色块的灭菌包装材料 （以下简称束带）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T2828. 1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL)检索的逐批检验抽样计划 YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料和塑料薄膜组成的可密封性组合 袋和卷材要求和试验方法。 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定。 GB 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击。 GB/T 10005 双向拉伸聚丙烯 （BOPP）低密度聚乙烯 （LDPE）复合膜、袋 QB/T 1130 塑料直角撕裂性能试验方法 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合。 GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定。 EN 868-5：2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5 部分 纸和塑料薄膜结构的热和可自密封袋状及 卷绕材料 要求和试验方法 ISO 11140-1-2014 保健产品的灭菌.化学指示剂 第1部分:一般要求 ISO 11607-1最终灭菌医疗器械的包装 第1部分 消毒技术规范 （2002年版） 中华人民共和国卫生部 WS310. 1-2009医院消毒供应中心第一部分：管理规范 消毒产品标签说明书管理规范 （2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 医用变色自动打包束带 是指经过高温灭菌后，能够满足高温杀菌环境要求以及现有打包机使用要求，适用于打包机捆扎待 灭菌的医用材料或物品的打包带。 1 Q/1001WHHR—2018 4 结构组成 包装带由多层复合结构的高分子材料，复合