Q_MR 233-2018ePM 10M_ePM 10MA_ePM 10MC_ePM 9M_ePM 9MA_ePM 9MC 病人监护仪.pdf

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2019-01-02 发布于湖南
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备案号： Q/MR 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司企业标准 Q/MR 233-2018 ePM 10M/ePM 10MA/ePM 10MC/ ePM 9M/ePM 9MA/ePM 9MC 病人监护仪 2018-8-31 发布 2018-9-6 实施深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发布前言本标准是为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪ePM 10M/ePM 10MA/ePM 10MC/ePM 9M/ePM 9MA/ePM 9MC编写的企业标准。本标准的编写全面贯彻了GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、JJG 760-2003 《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》和JJG （粤）014-2010 《医用多参数监护仪检定规程》的规定。本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准的附录A是规范性附录。本标准由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提出。本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本标准主要起草人：梅建锋、冯广州、高洁、苏洁。本标准于2018年8月首次发布。 1 病人监护仪 1 范围本标准规定了病人监护仪ePM 10M/ePM 10MA/ePM 10MC/ePM 9M/ePM 9MA/ePM 9MC 的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标签以及包装、运输、贮存。该产品对患者进行心电（ECG ）和无创血压（NIBP ）等参数的监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 JJG 760-2003 心电监护仪检定规程 JJG （粤）014-2010 医用多参数监护仪检定规程 JJF 1015-2014 计量器具型式评价通用规范 JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 3 分类与标记 3.1 型号标记 3.2 划分说明各型号间的差异见下表：是否有显示屏底座和界面波型号功能差异模块插槽差异后盖颜色形数量 1 支持成人、小儿和新生儿模式，支持 10.1 英寸