制药工妙业中高纯水系统不锈钢管道内产生红斑的原因及处理方法.docVIP

制药工业中高纯水系统不锈钢管道内产生红斑的原因及处理方法 介绍 生物制药工厂的水系统和蒸汽系统通常是由奥氏体316/316L型不锈钢组成，对于USP纯化水而言，其操作温度随周围环境温度而变化，对于大多数注射用水系统来说，通常在80——85℃，纯蒸汽发生器和分配管道通常高至155℃。许多这些系统表面都会产生沉淀物或染色，工业上称之为“红斑”。FDA对红斑还没有明确的规定，许多制药工厂已经关注到他们的产品受此类物质的污染，在停工期花一定量费用定期清洁和保护这些系统。 在寻找这些红斑产生的原因及消除办法时，人们通常都集中在“烟枪”和“银弹”这些方法上，但结果往往叫人失望。引起红斑的源头及原因有很多，而且其效应是相加的。对各种可能的产生原因及影响因素有一个更好的理解可能还会有很长一段路要走，同时也希望尽可能的节约时间和成本。 什么是红斑 红斑就是铁锈，暴露在腐蚀性环境中不锈钢表面产生的腐蚀的副产物，像高纯水或纯蒸汽系统。红斑的主要成分为铁的氧化物（Fe2O3, Fe3O4）,也可能包括铁，铬，镍和其它元素。 通常发现红斑的地方 虽然在周围水系统里面通常会发现红斑，但在热的高纯水系统，纯蒸汽发生器以及纯蒸汽分配管道里却更常见。在水系统里红斑首先出现的典型位置包括： 热交换器，尤其是在热末端； 泵壳及推动器； 注射用水储罐的雾化喷嘴和喷射区； 分支和冷凝物收集区； 焊接的热影响区； 已经被机械