医疗器械公司13485质量手册B版.docVIP

范文.范例.参考 WORD格式整理版 颁布令 公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版，现批准颁布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 2017年 3 月 20 日 任命书 为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 徐琳 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识； d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 总经理：