GCP质量控制与保证-解.pptVIP

药物临床试验的质量保证与控制 解 琴 二O一二年四月 名词解释 试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性 质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的科学、真实、准确 名词解释 控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制） 药物临床试验的主干线 确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试