HPV疫苗产业化项目可行性研究报告.pdf

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2019-01-04 发布于浙江
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小江生物制药产业化项目可行性研究报告可研编制单位：小江生物技术有限公司（中外合作）编报日期：二一年七月目录第一章项目总论3-7 第二章市场分析8-13 第三章项目的技术基础14-21 第四章建设规模22-35 第五章总图规划36-42 第六章设计工艺方案、设备方案43-54 第七章工程方案55-63 第八章公用工程方案64-74 第九章环境保护规划75-81 第十章劳动安全卫生82-86 第十一章消防87-89 第十二章组织结构90-90 第十三章投资估算及资金筹措91-92 第十四章项目财务评价93-98 第十五章项目风险分析99-104 第十六章项目实施计划105-106 1 附表 107-114 附件：营业执照115 平面布置116 2 小江生物制药产业化项目可行性研究报告第一章项目总论 1.1 项目名称及性质项目名称：小江生物制药产业化项目项目性质：新建建设地点: 黑龙江省黑河市瑷珲对俄进出口加工基地项目单位：小江生物技术有限公司（中外合作）法人代表: 陈小江项目负责人：陶然项目内容：HPV、HBV、HIV 预防和治疗疫苗生产，以及第三代溶栓药重组瑞替普酶生产。项目来源：本项目采用的HPV 疫苗生产技术来源于北京康乐卫士生物技术有限公司所持有的中国发明专利。专利名称是《乳头瘤病毒外壳蛋白的原核制备和应用》（专利号Z9），该专利已经于2007 年1月 3 日被国家知识产权局正式批准授权。项目技术组成：中国发明专利（专利号Z9）；用于生产疫苗抗原蛋白的全部遗传工程构建材料、菌种材料和设计的特种工具酶材料；从遗传基因改造到发酵、重组蛋白纯化及制剂的整套工艺技术、企业标准及检测方法。生产技术的取得方式：小江公司的股东是持有北京康乐卫士生物技术有限公司95%股份的控股股东，经双方商定，疫苗的研发、临床费用由北京康乐卫士负责，小江公司采取分期购买和销售提成的方式买断其全部成果（成果经专业机构价值评估）。重组瑞替普酶的生产技术购买自北京江小江生物技术有限公司 3 小江生物制药产业化项目可行性研究报告中药物研究所。 1.2 项目单位简介小江生物技术有限公司是 2009 年由北京天牛投资有限公司与美籍华人陈小江博士合作设立的中外合作企业。企业注册资本 5000 万元。主要经营范围：生物技术引进、输出；生物医药项目投资、研发、生产和销售。 1.3 项目提出的背景 1.3.1 国家产业政策支持国家发展改革委办公厅《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》（发改办高技［2005］2877 号）指出：国家发改委决定在2006 年－2007 年期间，组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，其重点领域包括预防性疫苗，即重点加快呼吸道、消化道和性传播疾病等新型疫苗的产业化。本项目所列开发品种是我国自主研发，并具有自主知识产权的生物医药项目，其产品为国家首创的重大癌症新型预防性疫苗，属于高技术产业化专项的重点领域，本项目采取研发与产业化生产一体化方式，完全符合国家的产业发展规划。 1.3.2 产品有市场需求本项目所有产品具有广阔市场前景，具有重大商业潜力。产品适用于多类人群，是可以有效预防和治疗的药物。以宫颈癌为例，宫颈癌是中国和世界范围内十大常见癌症之一，近年在我国超过乳腺癌成为威胁广大妇女生命健康的头号杀手，近年在我国的传播加速蔓延，发病年龄也呈现年轻化趋势。目前国内没有任何可以有效预防和治疗的药物，其根本措施是研制和推广使用预防疫苗，阻断病毒的流行。美