基于GMP的H中药企业信息化管理系统分析设计-工业工程专业论文.docxVIP

Classified Index: C931.6 U.D.C: 659.21 Dissertation for the Master Degree in Engineering BASED ON GMP THE H CHINESE MEDICINE ENTERPRISE INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM DESIGN ANALYSIS Candidate: Yan Bixin Supervisor: Prof. Feng Yuqiang Academic Degree Applied for: Master of Engineering Specialty: Industrial Engineering Affiliation: Harbin Pharm Group Co.ltd Third Chinese Medicine Factory Date of Defence: December, 2008 Degree-Offering-Institution: Harbin Institute of Technology 摘 要 中药是我国的国宝，历史源远流长，配方和生产工艺独特。为了使药品 生产企业管理和国际接轨、使产品质量得到保证，《中华人民共和国药品管理 法》明确规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制 定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。GMP 对厂房、人员、设 备、质量和工艺管理等都有详细的规定，企业因此编制大量的规程、岗位 SOP 及执行记录；GMP 不仅实现从原材料采购、生产到售后的整个环节的控制， 而且强调生产过程关键生产工序的现场监控。所有这些要求的执行给药品生 产增加繁重的工作内容，迫切需要将 GMP 和企业 ERP 管理及车间自动化控 制有机联系在一起，这就是本文需要研究解决的主要问题。 本文首先基于 GMP 的基本要求和中药注射剂的特殊性，分析 H 中药生 产管理模式、H 中药生产的主要内容，指出中药发展和 GMP 管理需要管理 信息化和管控一体化。从 H 中药企业现在应用的用友 U8 的核心模块中分析 找出目前企业管理流程存在的不足，提出基本解决方案。其次，在详细分析 GMP 的各种要求基础上，结合 H 中药企业的实际，提出 H 中药企业应当增 加和完善的功能模块，每个模块中应增加的功能和基本实现流程，从而完善 了企业 MIS 系统的 GMP 管理内容。最后就如何利用现有自动化控制系统进 行适当的改造，实现生产系统集成，完成 GMP 对主要控制参数的及时监控。 在企业总体规划中完成全厂局域网的拓展，逐步完成全厂各车间和各部门信 息系统的集成，达到信息资源共享，以便帮助将工厂发展成为具有现代管理 思想和管理技术的高新技术企业。 本文的创新之处有三点，一是满足 GMP 的需求，在企业 MIS 应用中完 善和增加必须的功能模块，将 GMP 的各种管理完全信息化，使得 MIS 系统 更加完善，GMP 管理和企业其它管理联系更加密切。二是将 GMP 关于“批生 产”要求的相关内容，通过对企业中药自动化提取系统（DCS 系统）的扩展， 完成对冻干、分装生产线的改造和管理流程再造，从而完成中药粉针生产系 统的数字采集和重点参数监控的集成，达到 GMP 对“批生产”过程的自动监 控，自动记录，减少了人为因素的干扰。三是基于企业信息化管理的各种技 术及功能模块的实施方式提出生产控制集成和企业应用集成的基本方案。 关键词 药品生产质量管理规范；中药企业；计算机集成生产系统；企业应 用集成 Abstract Traditional Chinese medicine is Chinas national essence, history has a long history, unique recipe and production process. In order for the production of drugs in business management and international practice, so that product quality is guaranteed, the Peoples Republic of Drug Management Law clearly provides that drug manufacturers must follow the State Department and Drug Management Law enacted on the basis of the Good Manufacturing Practice ( GMP) production.GMP plant, pers