新复方大青叶片说明书修订要求-广东药品不良反应监测中心.DOC

附件 新复方大青叶片说明书修订要求 一、警示语应包括： 本品为中西药复方制剂，含化学药品组分对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C，请仔细阅读说明书并在医师指导下用药。严禁用于食品和饲料加工。 二、【不良反应】项应包括： 1．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、紫癜，口唇及生殖器瘙痒、红肿及溃疡等，有重症药疹的文献报道。 2．消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等，有消化道出血及肝生化指标异常的个案报告。 3．精神神经系统：嗜睡、失眠、头晕、头痛、眩晕等。 4．全身性反应：乏力、不适、过敏样反应等，有过敏性休克的个案报告。 5．其他：心悸、胸闷、呼吸困难、水肿等。 6．本品长时间使用可发生药物依赖，停药后可发生停药综合症。 三、【禁忌】项应包括： 1．对本品过敏者禁用，对异戊巴比妥、对乙酰氨基酚、咖啡因过敏者禁用。 2．乙醇中毒、胃溃疡，病毒性肝炎、肝硬化等肝病患者禁用。 3．严重肺功能不全、哮喘史者禁用，肾功能不全者禁用。 4．血卟啉病史、贫血者禁用，血糖未控制的糖尿病患者禁用。 5．抑郁症患者不宜使用。 四、【注意事项】应包括： 1．本品是中西药复方制剂，含化学药品组分对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C及中药组分复方大青叶提取物，尚无充分的临床试验数据证实本复方制剂可以减低或消除其组分的毒性和不良反应，使用时应注意参照对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、维生素C药品说明书的用药禁忌及注意事项等。 2．应尽量避免合并使用与含有本品相同或类似组分的其他药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。 3．本品组分异戊巴比妥、对乙酰氨基酚均可能导致引起罕见但致死性的皮肤不良反应。使用含异戊巴比妥制剂的患者中约1%—3%可出现过敏反应，多为皮疹及哮喘，严重者可出现剥脱性皮炎和多形性红斑（或Stevens Johnson综合症），中毒性表皮坏死极为罕见。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的严重皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药或遵医嘱。 4．应避免长期或超剂量用药。异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用，必要时应注意监测肝功能。 5．长期使用含异戊巴比妥制剂可产生精神或躯体的药物依赖性，停药时需逐渐减量，以免引起戒断症状。 6．高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。 7．过敏体质者慎用。 8．本品含有对乙酰氨基酚，故应注意： （1）交叉过敏反应：有报告称因阿司匹林不耐受发生哮喘的患者中，少数（＜5%）服用对乙酰氨基酚后发生轻度支气管痉挛性反应。 （2）避免与其他非甾体抗炎药（NSAIDs）合并使用。 （3）有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿），或血容量不足、脱水病史的患者应慎用。 （4）文献报道肾功能不全患者长期大量使用对乙酰氨基酚可发生血小板减少症及肝脏损害，甚至出现黄疸；可使肾功能损害进一步加重，突然出现少尿、氮质血症等肾功能衰竭的表现。 （5）对诊断的干扰：①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值。③尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。 （6）应注意对乙酰氨基酚的药物相互作用：①长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗痉药的患者，长期或超量使用对乙酰氨基酚时，出现肝毒性反应的危险增加；②长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时（如每年累积用量达到1000克，应用3年以上），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌瘤等）的危险；③大量或长期使用对乙酰氨基酚，可减少凝血因子在肝内的合成，增强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应根据凝血酶原时间进行调整；④与氯霉素同服，可增强后者的毒性；⑤与抗病毒药齐多夫定合用时，可因互相降低与葡萄糖醛酸的结合作用，使清除率降低、毒性增加，因此应避免同时应用。 9．本品含有异戊巴比妥，故应注意： （1）交叉过敏反应：对其他巴比妥类药物过敏者，可能对本品过敏。 （2）可能引起情绪变化，以及认知功能障碍。 （3）使用含异戊巴比妥制剂，可出现罕见的巨幼红细胞性贫血和骨软化；长期用药时偶见叶酸缺乏和低钙血症；有出现肝炎和肝功能紊乱的报道。 （4）不宜长期用药，连续使用达14天可出现快速耐药性。 （5）长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。 （6）下列情况应慎用：低血压、高血压、贫血、甲状腺功能低下、肾上腺功能减退，心、肝、肾功能损害。 （7）应注意异戊巴比妥的药物相互作