第八章 药兴奋品经营质量管理.pptVIP

第八章 药品经营质量管理 第一节 药品经营管理概述 1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 一、药品经营企业开办与管理 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 二、许可证的申请条件 （1）开办药品批发企业的主要条件包括： 具有保证所经营药品质量的规章制度； 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。 三、许可证的申请程序　 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关