计算机信息系统验证方案设计.docVIP

计算机信息系统验证文件 计算机信息系统验证方案 验证文件名称 验证文件编码 计算机信息系统验证方案 TS2013-0901 受控状态： 受 控 验证编号： JSJ-YZ-2014—001 编制部门：质量管理部门 编制日期：2014年01月15日 审核批准： 高同银 审批日期：2014年01月15日 1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。 2.验证方案审批 2.1验证方案起草 计算机信息系统验证方案 验证文件编码：TS2014-001 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 2.2验证方案审批 批准 部门 签字 日期 3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。 4.验证周期 4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证； 4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证； 4.3连续使用时每年再验证一次。 5.验证范围及标准 验证项目 验证标准 系统登录 1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符； 2.人员信息更改与登录信息相符。 3.权限变更与变更人员操作权限相符 系统权限设置、管控 1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核； 2.质管部可查询业务经营相关权限设置； 3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。 系统权限修改、管控 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录 首营企业审核审批 维护信息与库存信息相符 数据备份 按日备份数据，保证系统日志的完整性， 首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理 采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。 药品信息管理 药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致 拒绝超经营方式和范围购进 系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并按照相应的范围购进药品 采购订单 1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成； 2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。 采购记录 1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录； 2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。 收货确认 药品到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认的，则拒收； 对不符合收货批次药品能实现拒收 验收记录 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。 养护计划 1.库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护； 2.对储存温度特殊、有效期较短的药品按要求进行重点养护检查，并记录。 养护记录 养护计划转换成养护记录，打印、回填、保存 数据修改及监管 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录 销售记录 1、销售药品，系统依据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成； 2、系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核； 3、拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成； 4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。 销后退货 1、销退收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； 2、对应的销售、出库复核记录与销退药品实物信息一致的方可验收，并依据原记录数据生成销退验收记录； 3、退回药品实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药品退回操作； 4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。 质量锁、物流锁 1、发现质量有疑问药品，应照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质管人员； 2、被锁定药品应当由质管人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录； 3、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 拣货单打印 由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单 出库复核 系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商