Q_XYTY 01-2018舒茵特活性因子(妇用）抑菌粉.pdf

Q 济南馨雅特医生物工程有限公司企业标准 Q/XYTY 01-2018 舒茵特活性因子 （妇用）抑菌粉 2018-10-10发布 2018-10-18实施 济南馨雅特医生物工程有限公司 发布 Q/XYTY 01-2018 前 言 本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的规定。 本标准由济南馨雅特医生物工程有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张必中、赵雪青、刘承志。 本标准于2018年10月首次发布。 I Q/XYTY 01-2018 舒茵特活性因子 （妇用）抑菌粉 1 范围 本标准规定了舒茵特活性因子 （妇用）抑菌粉的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存和保质期。 本标准适用于以罗伊士乳杆菌、羟丙基甲基纤维素、聚六亚甲基双胍盐酸盐 （PHMB）等为原料，配 制、成型而成的舒茵特活性因子 （妇用）抑菌粉 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素 （HPMC） GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 JJF 1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 卫生部 《消毒技术规范》（2002版） 卫生部药品标准二部第六册 （生化药品第一分册） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109的规定。 3.1.2 聚六亚甲基双胍盐酸盐 （PHMB）：应符合GB 26367的规定。 3.1.3 罗伊士乳杆菌：应符合附录A 的规定。 3.2 感官指标 黄白色粉状，无杂质、无异味。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 6.0～10 稳定性试验 （37℃快速法） 下降率 ≤ 10% PHMB含量 0.1～0.5% 3.4 微生物指标 １ Q/XYTY 01-2018 微生物指标应符合表2的规定。 表2 微生物指标 项 目 指 标 乳酸菌数，cfu/g