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有关物质方法确所认方案
SOP No.: US-AD-PT-US002-02
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METHOD VERIFICATION PROTOCOL FOR CHROMATOGRAPHIC PURITY OF CYTARABINE
阿糖胞苷有关物质检查方法确认方案
Area to be Distributed：
AD, QA
分发部门：
分析部，质量保证部
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Contents
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc323224830 一、 Introduction PAGEREF _Toc323224830 \h 3
HYPERLINK \l _Toc323224831 二、 Scope PAGEREF _Toc323224831 \h 3
HYPERLINK \l _Toc323224832 三、 Responsibility PAGEREF _Toc323224832 \h 3
HYPERLINK \l _Toc323224833 四、 Definitions PAGEREF _Toc323224833 \h 4
HYPERLINK \l _Toc323224835 五、 Project PAGEREF _Toc323224835 \h 5
HYPERLINK \l _Toc323224836 六、 References PAGEREF _Toc323224836 \h 25
Introduction
简介
## is in the process of developing Cytarabine Injection, a liquid product for parenteral administration, for ##. Cytarabine is a chemotherapy agent with a molecular weight of 243.2. The API from Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, which is approved by FDA, is used for Cytarabine Injection by Lummy.The Chromatographic purity method for Cytarabine is the method in the current USP34. The HPLC method for Chromatographic purity test of Cytarabine is a quantitative method. The method will be verified according to USP1226, including system suitability, specificity, LOD, LOQ, precision, solution stability and mobile phase stability.
阿糖胞苷注射液是一种临床用液体产品，##药业为##药业研发该品种。阿糖胞苷是一种化学药，分子量为243.2。莱美研发阿糖胞苷注射液所用原料药来源于浙江海正药业，是获得了FDA认证的原料药。阿糖胞苷色谱纯度检测方法来自现行USP34，色谱纯度检查方法，是定量检测方法。依照USP1226，本次确认内容包括系统适用性，专属性，检测限,定量限、精密度、溶液稳定性和流动相稳定性。
Scope
范围
This protocol applies to the verification for chromatographic purity of cytarabine.
该方案适用于阿糖胞苷色谱纯度的方法确认。
Responsibility
职责
Name
姓 名
Department
所在部门
Title
职称/职务
Responsibility
职 责
Group leader, responsibl
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