清洗验证培训课件.pdf

清洗验证 验证的定义 2010版GMP对确认和验证的定义是 验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1. 有文件记录 2. 有预期的结果 3. 一种证明活动，而非开发。 确认与验证的范围 设备设施 制造、包装设备，纯水、空调、压缩空气系统 工艺 每个产品制造、包装工艺 清洗规程 与产品直接接触设备的清洗流程-手工& 自动 分析仪器和分析方法 天平、液相色谱、崩解仪，原辅料、成品分析方法 计算机系统 SAP 系统，EMS 系统，MES 系统 通用的验证框架体系 工厂验证总计划 (SVMP) 标准操作规程 SOP 厂房设施验证 工艺/设备验证主 分析仪器/ 方法验 计算机系统验证主 清洁验证主计划 主计划 计划 证主计划 计划 VMP VMP VMP VMP VMP 单独设备/ 系统 单独设备/ 系统 单独设备/ 系统 单独设备/ 系统 单独系统 验证计划 验证计划 验证计划 验证计划 验证计划 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 系统验证方案与报告 （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) （DQ/IQ/OQ/PQ) 验证总结报告 验证总结报告 验证总结报告 验证总结报告 验证总结报告 VSR VSR VSR VSR VSR 验证总计划 定义 验证总计划是提供整个工 验证行为概况的文件。 验证总计划是验证文件框架中最高级别文件，概述了公司概况， 验证的指导方针与策略 （验证方法，变更控制，偏差处理等）， 公司各个部门或职位在验证活动中的职责，公司内部涉及的验 证活动计划与状态等。 验证总计划 公司内部涉及的验证活动计划与状态，验证系统家族树形图可以作为验证 总计划的附录便于识别。 验证总计划 分析方法& 设施和设备 工艺&工艺设备 清洁验证 GxP计算机系统 分析仪器 空调系统 XXX产品制造工艺 IT 架构 纯水系统 包衣机系统 ERP 系统 压缩空气管路 验证完成 XXX 系统