中药饮片检验结引用风险评估.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 成都岷江源药业股份有限公司 风 险 评 估 页 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 3 文件编码： QRA-1602 版本号：　　　01 题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告 成都岷江源药业股份有限公司 风险评估与控制报告 页 码： 1/16 文件编码：QRA-1602 版本号：　　　01 题 目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门：质量部 目???录 ? 前言2 风险分析与评估的方法、目的及内容?2 风险评估范围?2 风险评估小组?2 加工方法及检验项目?2 5.1普通饮片2? 5.2?直接口服饮片………………………………………………………………………10 5.3?加工方法、检验项目分析…………………………………………………………11 6、质量风险项目分析及等级确定?12 7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析14? 8、关于引用相关检验项目结果说明16 9、支持性文件16? 10.结论?16 1、前言? 成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。 2、风险分析与评估的方法、目的及内容? 2.1本次风险识别为事前识别；? 2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；? 2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；?2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；?2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；?2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。? 3、风险评估范围? 本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。? 4、风险评估小组? 姓名 部门 职务或岗位 组内职务 总经办 质量副总经理 组长 质量管理部 质量受权人 组员 质量管理部 质量部经理 副组长 生产部 生产部经理 组员 质量管理部 QA 组员 质量管理部 QC 组员 质量管理部 QC 组员 5、加工方法及检验项目? 5.1普通饮片 序号 饮片名称 加工方法 标准依据 原料检验项目 中间品检验项目 成品检验项目 1 白芍 净制-切制 药典 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、重金属、总灰分、SO2、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形、含量 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量 2 白术 净制-切制 药典 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物 性状、水分、杂质、片形 性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物 3 麸炒白术 麸炒 药典 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物 性状、水分、杂质、片形 性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物 4 白芷 净制-切制 药典 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、浸出物、含量 性状、水分、杂质、片形 性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量 5 鳖甲 净制 药典 性状、水分、SO2、浸出物 性状、水分、杂质、SO2、浸出物 6 醋鳖甲 烫制-醋淬 药典 / 性状、水分、杂质、SO2、浸出物 同中间品 7 蝉蜕 净制 药典 性状、水分、SO2 性状、水分、杂质、SO2 8 炒鸡内金 炒制 药典 性状、水分、总灰、SO2、浸出物 性状、水分、杂质 性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物 9 炒僵蚕 麸炒 药典 性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸