田老师药品注册专员.pptxVIP

药品注册相关法规进展及解读;内容;药品注册法规体系;药品注册相关法规及依据;法律;药品注册管理法规体系;2016我国药品注册相关法规的最新进展;2016年前后出台的法规文件按照涉及的事项主要分以下几类： 综合类 药品上市许可持有人制度试点 仿制药一致性评价 优先审评审批 化学药品注册分类 生物等效性试验备案管理 药物临床试验核查 辅料药包材关联审评 ;综合类主要文件： 2015年8月9日，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号），提出提高药品审评审批质量，提高药品审批标准。 2015年11月11日，经国务院同意，总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），规定仿制药注册申请应与原研药进行对比研究。 ;《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号） 主要内容 形势：　 我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。 存在的问题： 注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率； 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距； 临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。 ;《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号） 主要内容;《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号） 主要内容;推进仿制药质量一致性评价。 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。 参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。 无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。 在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。 质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。 在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。 提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。;加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。 加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品 转移到境内生产的创新药 儿童用药 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。 加快临床急需新药的审评审批 申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。　　;开展药品上市许可持有人制度试点。 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　;及时发布药品供求和注册申请信息。 根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。 改进药品临床试验审批。 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。　　;严肃查处注册申请弄