全血质控物订购申请计划-辽宁临床检验中心.DOC

附件 辽宁省卫生健康服务中心质控品采购技术参数等要求 质评物名称 订购基础数量（支） 质控物规格 质评物基本配置技术参数 特殊情况说明 全血细胞计数 8000 每瓶2ml ①项目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC ②成分：人或动物血液细胞的混悬液体 ③有效期：至少6个月 ④性能要求：均匀性、稳定性良好 ⑤共10个批号，要求不同批号各项目按照省临检中心要求提供，包含正常值和异常值水平。 ①瓶签：“辽宁省卫生健康服务中心 全血细胞计数/尿液化学分析/凝血试验质评物 2019-*”（*为01~10），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。 ②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的5个批号质控物，共计5支。在外包装上清晰注明“辽宁省卫生健康服务中心 2019年全血细胞计数/尿液化学分析/凝血试验 第*次”（*为一或二）。 ③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。 尿液化学分析 8000 每瓶8ml ①项目：pH、蛋白、胆红素、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、比重、尿胆原、白细胞 ②成分：人工合成尿液 ③有效期：至少1年 ④性能要求：均匀性、稳定性良好 ⑤共10个批号，要求各批号10个测定项目阴阳性互有交叉，pH在5.0-7.0之间，尿比重在1.005-1.030之间。 凝血试验 4000 冻干粉，复溶后至少1.0ml ①项目：PT、APTT、FIB ②成分：人血血浆冻干粉 ③有效期：至少1年 ④性能要求：均匀性、稳定性良好 ⑤共10个批号，要求不同批号各项目按照省临检中心要求提供，包含正常值和异常值水平。 常规化学 12000 冻干品，复溶后至少3ml ①项目：质评物须至少含有以下26个检测项目，包括钾（K）、钠（Na）、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、总胆红素（TBil）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、?-谷氨酰基转移酶（GGT）、直接胆红素（DBil）、?-羟丁酸脱氢酶（?-HBDH）、胆碱酯酶（CHE）、镁（Mg）。 ②成分：人源基质冻干血清。 ③有效期：至少1年；未开瓶2-8℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在20-25℃条件下须稳定5小时以上，在2-8℃条件下须稳定5天以上。 ④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶间变异：离子项目 CV2%，酶类项目CV3% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：2%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。 ⑤共需要15个批号的质评物，要求不同批号各项目按照省临检中心要求提供，包含正常值和异常值水平。全年15个批号的质评物须保证批号均不重复。 质评物外包装要求为5支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(三次三种颜色)，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，常规化学2019年第一次/第二次/第三次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：辽宁省卫生健康服务中心，常规化学2019-01~2019-15。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶上不能含有任何公司信息等临床检验中心未要求的信息。 内分泌 3000 冻干品复溶后每瓶 5ml或3ml ①项目：质评物须至少含有以下5个检测项目，游离T3、游离T4、总T3、总T4和TSH。 ②成分：人源基质血清。 ③有效期：至少1年；未开瓶2-8℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在20-25℃条件下须稳定5小时以上，在2-8℃条件下须稳定5天以上 ④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶间变异：离子项目 CV2%，酶类项目CV3% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：2%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。 ⑤共需要10个批号的质评物，要求不同批号各项目按照省临检中心要求提供，包含正常值和异常值水平。全年10个批号的质评物须保证批号均不重复。 同上 临床免疫 12000 液体或干粉 1.5ml 目：乙型肝炎病毒血清学标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒抗体(特异性) ②成分：分析物包含所需要相关质评项目。分析物量不少于1.5ml，无凝血、无浑浊，至少一项血清学标志物为阳性，HBsAg临界值样本比例占40%。属于第三方质评物，有证且为国家二级标准物质；可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质；以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性； ③有效期：至少1年。 ④