审查员培训及片(三版下篇7).pptVIP

第七章 企业实地核查要求 实地核查办法介绍 实地核查办法条款解释及核查要点 第一节 《企业实地核查办法》介绍 实地核查办法介绍 产品实施细则模板的组成部分 许可证领域统一的企业实地核查评价体系 主体内容共7章26条40款 核查项目分为两大类 (1)否决项目共4款 (2)非否决项目共36款 第一节 《企业实地核查办法》介绍 不合格项分类 严重不合格项 系统性、区域性、性质严重的 一般不合格项 偶然的、孤立的、性质一般的 第一节 《企业实地核查办法》介绍 审查结论的确定原则： 审查结论合格： (1)否决项目（共4款）全部合格 (2)其它非否决项目（共36款）中： 无严重不合格，一般不合格不超过 ８ 款 审查结论不合格： 不符合上述条件 第一节 《企业实地核查办法》介绍 “行业特殊要求” 在具体产品实施细则实地核查办法中明确 “此项不适用” 针对企业的生产组织方式，确实不适用时，可以删减，不进行审查。 须在具体细则办法中规定 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 一、质量管理职责 1.1组织机构 1、有负责质量工作的领导 2、设置质量管理机构或人员 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 一、质量管理职责 1.2管理职责 规定部门、人员质量职责、权限和相互关系 人员包括：管理人员、执行人员、验证人员 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 一、质量管理职责 1.3有效实施 1、考核办法（内容、程序、评价） 2、考核记录 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 二、生产资源提供 2.1生产设施 生产用、检验用———工作场所、设施 满足法规、细则要求 与生产能力相适宜 维护完好（运行正常） 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 二、生产资源提供 2.2设备工装 2.2.1 有细则规定的生产设备、工艺装备 与生产组织方式、规模相适宜 性能/精度满足加工要求 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 二、生产资源提供 2.2.2 维护完好（运行正常） 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 二、生产资源提供 2.3测量设备 2.3.1 应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备 包括：具有测量作用的工具、工装、软件 与生产组织方式、规模相适宜 性能/精度满足生产要求 非强制必备的，可以委托检验 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 二、生产资源提供 2.3测量设备 2.3.2 使用前检定/校准 新购检测仪器设备 检定合格的状态标识 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 三、人力资源要求 3.1企业领导 两一定：一定的质量管理知识 一定的专业技术知识 四了解：了解4法1条例 了解职责与作用 了解QMS和产品质量水平 了解生产流程、产品标准主要技术要求 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 三、人力资源要求 3.2技术人员 两掌握：掌握相关专业技术知识（岗位能力） 掌握产品技术质量水平和发展动态 三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉生产流程、标准、技术工艺要求 熟悉主管业务相关质量体系要求 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 三、人力资源要求 3.3检验人员 三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉相关的专业技术 熟悉检验业务和质量体系文件 一掌握：掌握产品标准、检验规程和技术质量指标 一熟练：熟练操作检验仪器设备 一准确：准确判定检测结果 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 三、人力资源要求 3.4操作工人 能看懂图纸、配方和工艺 正确熟练操作 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 三、人力资源要求 3.5人员培训 与产品质量有关的人员 必要的培训 国家有职业资格要求的须持证上岗 考核 培训档案 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 四、技术文件管理 4.1技术标准 1、产品标准、相关标准齐全 贯彻执行（体现在技术要求和产品上） 2、企业标准：备案 不低于国家和行业标准 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 四、技术文件管理 4.2　技术文件 技术文件包括: 设计文件 工艺文件 检验文件 第二节 实地核查办法条款解释及核查要点 四、技术文件管理 设计文件 1、正确：制图符合规定、无差错