药用蜂蜜（口服液剂）生产工艺规程.docVIP

题 目 药用蜂蜜生产工艺规程 编码 TS-001-00 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 颁发部门 质管部 分发部门 公司各职能部门 生效日期 药用蜂蜜生产工艺规程 1 产品概述 1.1 产品名称：蜂蜜 1.2 剂 型：口服液剂 1.3 规 格：60kg/桶，200ml/瓶 1.4 包装规格：200ml/瓶×6瓶/盒× 盒/箱 1.5功能与主治：补中，润燥，止痛，解毒；外用生肌敛疮。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘，解乌头类药毒；外治疮疡不敛，水火烫伤。 1.6 用法用量：口服。每次15～30g。。 1.7 贮 藏：置阴凉处。 1.8 保 质 期：24个月 2.生产工艺流程 原料（蜂蜜） 原料（蜂蜜） 60目粗滤 60目粗滤 滤渣（废弃物处理） 升温，溶糖、90目二次过滤 升温，溶糖、90目二次过滤 塑料桶 滤渣（废弃物处理） 塑料桶 120目三次过滤 120目三次过滤 滤渣（废弃物处理） 清洗★ 清洗 ★ 浓缩、灭菌 0.09Mpa；55-60℃ 15分钟 滤渣（废弃物处理） 检测沥干半成品 检测 沥干 半成品 波美度41.8Be±0.2 Be 消毒★灌装 消毒 ★灌装 贴标 贴标包装 检验 检验 成品 成品 进仓 进仓 ★为关键控制点：过滤； 灭菌、灌装工序。 容器消毒。灌装工序阴影部分 为D级级洁净区 4.生产工艺要求 4.1工艺卫生标准 物 流 程 序： 原料 半成品 成品 物料净化程序：原料 缓冲间 生产区 人净化程序： 进 换鞋 脱外衣 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室 出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出 4.2人净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 控 制 区 无尘粒 无污垢 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套 一 般 区 常 规 常 规 4.3工作标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 控制区 黄色 色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 4.4消毒：洁净区空气、塑料桶利用臭氧进行消毒。利用消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。 5.生产操作与工艺条件 5.1原料领取 5.1.1操作准备 5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。 5.1.2物料领取 5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原料，按物料进出一般区规程经缓冲后存放指定位置。 5.1.2.2领料人应逐品种称取原料，复核人要复核所领原料的名称、数量与指令应一致。 5.1.2.3原料应无劣变、无异味，无其他杂物,蜜源应符合要求。 5.2投料工序 5.2.1操作准备 5.2.1.1检查投料罐“已清洁”，挂有生产状态标志。 5.2.2把蜂蜜倒入投料罐，不能超过过罐容积的四分之三，把盖盖上。 5.2.3开启蒸汽开始加热，使糖蜜温度加热至20～30℃约15分钟，并开搅拌使糖液均匀。 5.3过滤工序 5.3.1操作准备 5.3.1.1检查配制罐“已清洁”，挂有生产状态标志。 5.3.1.2检查筛网是否有断裂，规格为150目。 5.3.1.3检查设备电、汽供应正常。 5.3.2开启泵进行过滤操作对溶糖进行过滤。 5.4溶蜜工序 5.4.1操作准备 5.4.1.1检查溶蜜罐“已清洁”，挂有生产状态标志。 5.4.1.2检查设备及电、汽供应是否正常。 5.4.2开启蒸汽、搅拌器，对蜜进行缓慢加热至30～50℃，溶蜜，混合。时间约15分钟。 5.5灭菌工序 5.5.1操作准备 5.5.1.1检查不锈钢灭菌罐“已清洁”，挂有生产状态标志。 5.5.1.2检查设备及电、汽供应是否正常。 5.5.2开启蒸汽、搅拌器，对蜜进行缓慢加热至70～80℃，保持15分钟、搅拌均匀。 5.6浓缩工序 5.6.1操作准备 5.6.1.1检查低温真空浓缩罐“已清洁”，挂有生产状态标志。 5.6.1.2