《中医药法》给中医药行业带来的机遇.docVIP

完美WORD格式 范文.范例.指导.参考 《中医药法》给中医药行业带来的机遇 道德经：“吾有三宝，持而保之：一曰慈，二曰俭，三曰不敢为天下先。慈故能勇；俭故能广；不敢为天下先，故能成器长。” 中医药是我们中华民族的瑰宝，我们应当如何“持而保之”呢？《中华人民共和国中医药法》已经于2017年7月1日开始实施，这部法律的出台对我国的中医药行业发展具有里程碑式的意义，从此中医药行业可以进入快速发展的阶段，也给从事中医药研究、开发、生产的机构和企业带来了新的机遇。作为一个从事医药法律顾问工作的律师，本文作者将自己对于该法律的部分条款的理解分享给大家，不敢说见解独到，只是希望通过分析中医药研究、开发、生产等方面影响作用，进行简要的说明与解释，能够帮助中医药行业的企业和研发机构。 第二十三条：国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。 这一条规定明确了道地中药材的定义，国家对道地药材的品种选育和生产基地建设进行支持，同时还可以采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。该规定有利于净化中药材市场，使大家能够买到放心的道地药材，提出使用地理标志来保护道地中药材，那么不是在特定区域生产的中药材就不可以使用该地理标志。具有条件的道地中药材的生产企业和地方，应当尽快研究如何申请地理标志。与此同时，道地中药材的价格也会与普通的中药材拉开差距，掌握产地资源的企业可以从中获利。 第二十五条　国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。 市场对野生的动植物药的人工种植和养殖有很大的需求，开展人工种植养殖，与野生中药材的对比研究也会得到政府支持。企业或者研究机构对濒危药用野生动植物药品进行人工养殖，尤其是对一些濒危的野生动植物的人工种植和养殖进行投入，也能够获得丰厚的回报。 第二十七条　国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。 该条规定在保护传统炮制技术的同时，也鼓励运用现代科学技术对中药饮片的传统炮制技术和工艺进行研究，即对传统的炮制技术和工艺的原理及其对药效的影响进行研究。 首先，这样的研究可以使用现代医学理论来解释中药的生产，同时相应的生产工艺和质量标准比较容易被其他国家接受。如果经过现代技术研究发现可以使用更加科学、高效的方式来代替原来传统的炮制方式，并可以取得同样甚至更好的效果，这样就可以省略一些步骤，提高效率，减少能耗，减少环境污染，涉及新的技术还可以申请专利。 第二十九条　国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。　　国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。 传统中成药是经过多年使用的有效的药品，历史悠久，即使到今天也还在广泛使用。中医药研究、开发、生产企业在对传统中成药进行研究的时候，可以对其组方和含量进行相应的研究，并且在此基础上进行改进，比如增加或者减少其中的一味药，对君臣佐使进行相应的调整，或者对适应症进行研究，或者改用现代的剂型，或者对中成药中的有效成分和有效部位及其治疗作用机理进行研究，或者在其中增加有协同作用的西药成分。 这方面的工作已经做了很多，有些已经取得非凡的成果。现在，国家支持对传统中成药运用现代科学技术进行研究，可以在前人的基础上开展更多不同方式的研究。如果相应的研究结论能够既符合中医理论，同时又有现代医学的证据支持，该研究就会非常有价值。 除此之外，还可以进一步在传统中成药的基础上进行开发，把它改变为新型中成药，开发的新药脱胎于传统的中成药，又与传统的中成药不同，其理论基础虽然是传统中医的理论基础，但是也符合现代医学的的要求。这样的药品既可以在中国进行注册，也可以在国外进行注册。在中国依据传统中医理论使用，而在国外又可以使用现代医学理论对其其作用机理进行解释，含量进行测定和确定质量标准，并经过临床试验进行验证其治疗作用。第三十条　生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。　　前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由