医疗科技公司管理质量手册制度.docx

Q/SDWQZS01质量手册第A版第0次修改 C发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 2015年11月7日 D企业概况 济南国瑞医疗科技有限公司，现有员工4人，大专专以上学历4名。公司总面积109.2平方米，其中经营面积69.47平方米，仓储面积39.55平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，符合医疗器械验收、贮存要求。 公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址：济南市经四路681号302 电话：053187111710 邮编：250000 法定代表人：李安宁 E管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命徐磊同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 2015年11月7日 F质量手册更改记录 序号 更改依据（更改单号） 章节及条款 更改人/日期 批准人/日期 G质量方针和质量目标 质量方针： 质量第一严格检验诚信经营顾客至上 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则： a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。 b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。 质量目标： 仓库保管合格率达95%以上； 顾客服务满意率为90%以上。 1目的和适用范围 1.1目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 2质量手册说明 2.1编制依据 2.1.1GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》 2.1.2YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 2.1.4《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》 2.1.5《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》 2.1.6《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 2.2发放范围 2.2.1公司内部： a)总经理 b)管代； c)各部门。 2.2.2公司外部： a)顾客（必要时）； b)政府监督管理部门。 2.3更改控制 2.3.1本公司内部使用的手册均为受控文件。 2.3.2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。 2.3.3提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。 2.3.4受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。 2.3.5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。 2.3.6质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更改记录”。 2.3.7质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。 2.4缩写 管代——管理者代表 3术语 本手册使用的术语引用GB/T19000—2000idtISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。 4质量管理体系 4.1总要求 按GB/19001—2000（idtISO9001:2000）和YY/T0287—2003标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T19001—2000和YY/T0287—2003标准，按照《一次性使用无菌医疗器