新版GMP教程第二章质量管理.pptVIP

* 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 风险审核 风险评估 风险评价 不可接受 风险控制 风险分析 风险降低 风险识别 审核事件 风险接受 启动质量风险管理程序 风险管理的结果 风险管理工具 风险沟通 高风险，消除或降低风险前，不得进行任何操作 必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 中风险，控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的检查、控制，立即查明原因，采取措施进行整改。 低风险，可继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。 企业还应该在以下情况发生时，对质量风险进行再评价：①原料产地或辅料发生变化；②工艺或设备发生变更；③法律法规或技术要求发生变更；④企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。 * * * * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备