《洁净环境监测》课件.pptVIP

换气次数和风速 换气次数和风速 （可能存在的问题） 换气次数如果只讲风速的话，将无法对洁净厂房进行评价。设想如果在厂房内只安装了一个面积很小的过滤器，然而只需要很少的风量通过，就会在风口产生一定的风速，然而无论多大的厂房只要有这一点风速就可以算洁净区的话很不合理。因为风速体现的是风量和面积（过滤器的面积）的流速关系，而换气次数体现的是风量和体积（厂房体积）的倍数关系，也就是说体现了整个洁净室内每小时洁净空气轮换的次数。 空气压差 空气压差的监测 空 气 压 差 从理论上讲，压差有二个作用： A：在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室内； B：在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。 压差的测试：应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等。 洁净室自净时间 有的厂房自净能力很差，污染后会长时间的静不下来。一般原因是风量不够、压差相反、气流形式差等原因。其实自净能力是衡量净化系统好坏的一项重要指标。自净能力强的厂房，动态状况就比较好，并且最具有实用性。 自净时间：自净时间表明了洁净室的“恢复能力”。 洁净室自净时间 一般单向流洁净室的自净时间为10min以内比较好，而非单向流洁净室的自净时间则应不大于30min。 本项测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。先测出洁净室室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，定时读数直到室内悬浮粒子浓度达到最低限度为止，这段时间即为自净时间。自净时间代表了净化系统对污染源的稀释或消除能力。 温度与相对湿度 主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响 可能存在的问题： 因为温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起。） 数据分析中可能发生的问题 检测项目不全 尘粒最大允许数的检测未按两种粒径同时检测 换气次数检测时以截面风速代替 静压差检测未注明相对位置 尘粒最大允许数的检测评价中缺少95％置信上限值 检测结果的评价 检测数据的采集 温度、相对湿度：采用温度、湿度计在洁净室中心位置，系统至少稳定运行一段时间后读出数值并记录 静压差：采用微压差计，在系统风量平衡，运行稳定时测量，测量时所有的门应该关闭。 检测结果的评价 换气次数：换气次数由送风量换算而得。 对于非单向流洁净室，使用风量表直接测量，直接读出送风量值（m3/h），并根据各洁净室送风量值(m3/h)换算出换气次数。也可用风速仪测量，测点数不应少于10点，按平均风速计算送风量值，然后换算出换气次数。 层流风速：采用风速仪，在工作面上测量，读出数值，算出平均值。 检测结果的评价 尘粒最大允许数：现场检测人员：2人，测点高度距地面0.8米，测点布置按 GB/T 16292，一般为均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样次数不少于1~2次。 数据计算 结果评价  药品生产洁净环境监测 2010版GMP培训 洁净环境监测的内容 1、空气洁净度测试（悬浮粒子监测） 2、洁净室内表面空气中微生物测试 3、温湿度测试 4、空气压差测试 5、风速和风量均匀度测量 6、洁净室内空气自净时间测试 7、高效过滤器HEPA完整性测试 相关术语 洁净室状态 空态（as-built）： 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 静态 (at-rest） 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。 动态（operational）：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 相关术语 气流形式 单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（hori