Q_XHD 005-2018一次性被服包.pdf

Q/XHD 新乡市宏达卫材有限公司企业标准 Q/XHD 005-2018 一次性被服包 2018-10-17发布 2018-11-17实施 新 乡 市 宏 达 卫 材 有 限 公 司 发布 Q/XHD 005-2018 前 言 一次性被服包是由被罩、枕套、床单组成，由非织造布加工而成，目前尚无国家或行业标准，为了组 织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由新乡市宏达卫材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：胡自辉、郅珊珊 本标准为首次发布。 Q/XHD 005-2018 一次性被服包 1. 范围 本标准规定了一次性被服包的要求、试验方法、检验规则、抽样、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于本公司生产的一次性被服包 （以下简称：被服包）。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的应用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 YY/T0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 FZ/T64052-2014 短纤热轧法非织造布 3 要求 3.1 被服包是由被罩、枕套、床单组成，其规格尺寸按表1规定。 表1 规格尺寸 单位为厘米 名称 规格 （长×宽） 允差 数量 被罩 （50-300）× （50-300） ±5% 1条 枕套 （20-100）× （20-100） ±5% 1条 床单 （80-300）× （80-300） ±5% 1条 注：特殊规格按合同执行 3.2 被服包表面应洁净、平整、色泽均匀，无破损。 3.3被服包要缝制牢固，针码均匀、平直、无跳线、开线、漏缝等缺陷，缝制的针距要求在40mm 内不少 于6针。 3.4 被服包使用的非织造布规格为25g/m²-40g/m²。 3.5 非织造布性能应符合FZ/T64052 中卫生产品用热轧法非织造布的要求。 3.6 以无菌形式提供的被服包应无菌，无菌有效期二年。 3.7 被服包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 2 Q/XHD 005-2018 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量。 4.2 外观检验 以目力观察。 4.3 缝制针码检验 在被服包上任选三处，每处80mm，查其针数，取平均值。 4.4 非织造布规格检验 非织造布规格检验