ISO9001--2015版标准讲解.ppt

ISO 9001:2015要求必须形成的文件 质量管理体系的范围（4.3） 支持其过程运行的信息（4.4.2 a） 质量方针（5.2.2 a） 质量目标（6.2.1） 产品和服务的控制（8.5.1） 79 Valued Quality. Delivered. 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计开发的阶段及其控制时，应考虑： a)设计和开发活动的特性、周期及复杂性； b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c)所需的设计和开发验证和确认； d)设计和开发过程涉及的职责和权限； e)设计和开发所需的内部和外部资源； f)设计和开发过程的参与人员之间接口的控制需求； g)顾客和使用者参与设计开发过程的需求； h)后续的产品和服务提供的要求； i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制程度； j)证实已经满足设计和开发要求所需的文件化的信息。 运行 Operation 划线项为2015版新增 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 应确定针对所要设计和开发产品和服务具体类型的要求，应考虑： a)功能和性能的要求； b)过往类似设计和开发活动的信息； c)法律法规要求； d)组织承诺遵守的标准或准则；； e)由于产品和服务的特性失效造成的潜在后果； 输入应是充分、清晰，适合设计开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 应保留设计和开发输入的文件化信息。 运行 Operation a) 规定拟获得的结果； b) 实施评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c) 实施验证，以确保设计开发的输出已满足输入的要求； d) 实施确认，以确保形成的产品和服务能够满足特定的使用 要求或预期用途的要求。 e) 对评审、验证和确认中确定的问题采取任何必要的措施； f) 保留这些活动的文件化信息。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保： 注： 评审、验 证和确认 目的不同。 根据组织 的产品和 服务的具 体情况， 可以单独 或以任意 组合进行 运行 Operation A项为新增要求，注意验证与确认的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.5 设计和开发输出 应确保设计和开发输出： a)满足输入的要求； b)适合于后续的产品和服务提供过程； c)包含或引用监视和测量的要求,适当时，包括产品接收准则； d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所 必须的产品和服务特性。 。 应保留设计和开发输出的文件化信息。 运行 Operation 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.6 设计和开发变更 应识别、评审、控制在产品和服务的设计开发过程 中或随后所做出的更改，以便避免不利影响，确保 符合要求。 应保留下列文件化信息： a) b) c) d) 设计和开发变更 评审的结果 变更的授权 为防止不利影响而采取的措施 运行 Operation 识别、评审、控制 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和 服务实施的控制： a)外部供方的过程、产品和服务构成自身的产品和服务的一部分； b)由外部供方代表组织直接向顾客提供产品和服务时； c)组织决定将过程或过程的一部分由外部供方提供时。 组织应根据外部供方按要求提供过程或产品和服务的能 力，确定并应用对外部供方进行评价、选择、绩效监视 和重新评价的准则。应保留上述活动以及评价所引起的 任何必要措施的文件化信息。 运行 Operation 对应旧版7.0采购 采购 外包 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2 控制类型和程度 应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地 向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。应： a) 确保外部提供的过程保持在其QMS的控制之中； b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c) 考虑： ① 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客和 适用的法律法规要求能力的潜在影响； ② 外部供方自身控制的有效性； d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产 品和服务满足要求。 运行 Operation 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.3 提供给外部供方的