ISO9001--2015版标准讲解.ppt 86页

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  • 2019-01-14 发布
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    ISO9001--2015版标准讲解

    ISO 9001:2015要求必须形成的文件 质量管理体系的范围(4.3) 支持其过程运行的信息(4.4.2 a) 质量方针(5.2.2 a) 质量目标(6.2.1) 产品和服务的控制(8.5.1) 79 Valued Quality. Delivered. 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计开发的阶段及其控制时,应考虑: a)设计和开发活动的特性、周期及复杂性; b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审; c)所需的设计和开发验证和确认; d)设计和开发过程涉及的职责和权限; e)设计和开发所需的内部和外部资源; f)设计和开发过程的参与人员之间接口的控制需求; g)顾客和使用者参与设计开发过程的需求; h)后续的产品和服务提供的要求; i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制程度; j)证实已经满足设计和开发要求所需的文件化的信息。 运行 Operation 划线项为2015版新增 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 应确定针对所要设计和开发产品和服务具体类型的要求,应考虑: a)功能和性能的要求; b)过往类似设计和开发活动的信息; c)法律法规要求; d)组织承诺遵守的标准或准则;; e)由于产品和服务的特性失效造成的潜在后果; 输入应是充分、清晰,适合设计开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 应保留设计和开发输入的文件化信息。 运行 Operation a) 规定拟获得的结果; b) 实施评审,以评价设计和开发的结果满足要求的能力; c) 实施验证,以确保设计开发的输出已满足输入的要求; d) 实施确认,以确保形成的产品和服务能够满足特定的使用 要求或预期用途的要求。 e) 对评审、验证和确认中确定的问题采取任何必要的措施; f) 保留这些活动的文件化信息。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制,以确保: 注: 评审、验 证和确认 目的不同。 根据组织 的产品和 服务的具 体情况, 可以单独 或以任意 组合进行 运行 Operation A项为新增要求,注意验证与确认的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.5 设计和开发输出 应确保设计和开发输出: a)满足输入的要求; b)适合于后续的产品和服务提供过程; c)包含或引用监视和测量的要求,适当时,包括产品接收准则; d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所 必须的产品和服务特性。 。 应保留设计和开发输出的文件化信息。 运行 Operation 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.6 设计和开发变更 应识别、评审、控制在产品和服务的设计开发过程 中或随后所做出的更改,以便避免不利影响,确保 符合要求。 应保留下列文件化信息: a) b) c) d) 设计和开发变更 评审的结果 变更的授权 为防止不利影响而采取的措施 运行 Operation 识别、评审、控制 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和 服务实施的控制: a)外部供方的过程、产品和服务构成自身的产品和服务的一部分; b)由外部供方代表组织直接向顾客提供产品和服务时; c)组织决定将过程或过程的一部分由外部供方提供时。 组织应根据外部供方按要求提供过程或产品和服务的能 力,确定并应用对外部供方进行评价、选择、绩效监视 和重新评价的准则。应保留上述活动以及评价所引起的 任何必要措施的文件化信息。 运行 Operation 对应旧版7.0采购 采购 外包 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2 控制类型和程度 应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地 向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。应: a) 确保外部提供的过程保持在其QMS的控制之中; b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制; c) 考虑: ① 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客和 适用的法律法规要求能力的潜在影响; ② 外部供方自身控制的有效性; d) 确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供的过程、产 品和服务满足要求。 运行 Operation 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.3 提供给外部供方的

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