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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * page * / 标识与可追溯性(Q-TD-70108) 定义: 标识: 从原物料进料至成品出货,所提供产品的一切相关信息. 追溯: 从原物料进料至成品出货,所记录的产品的一切相关信息 控制重点 原物料须使用唯一的物料编号Inspection Lot#, 并作出状态标识. 以便于物料的使用与追溯. * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) 公司使用统一颜色对产品符合性状态进行标识时，下面的定义应被遵循： 红色：通常用于标示存放不合格品，或临时存放边角料、报废品。 黄色：通常用于标示不合格特采品或代表临时存放不合格特采品区域。 * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) 公司使用统一颜色对产品符合性状态进行标识时，下面的定义应被遵循： 绿色：通常用于标示合格产品的标签，如绿色标签等。 蓝色：通常用于存放合格的原物料或半成品, 如蓝色框、蓝色容器等。 * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) 不合格品的判定、标识与隔离 当产品或原物料被确认为不合格品时，按照如下原则进行标示： A).外观不良贴红色不良标签或打圈识别（需同时使用红色不良标示卡）； * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) B).电气不良贴红色电气不良标签,并注明具体不良内容, 置于红色区域中，如红色容器等，其它颜色标识或标识方法被禁止。 标识后的不合格品不得在生产线上被私自返工，需放入不合格区域中如红色框，红色桶中，然后统 一接照返工流程进行操作。 * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) 返工: 生产部的班组长填写负责返工产品流程卡, 包括: 品名; 版本; 数量; 返工项目等，制造工程师和品质工程师对返工项目进行审核. 在专门的返工区域并由专门的返工操作员进行返工操作，同时返工现场应有容易被返工操作员取得和使用的返工作业指导书；返工后的产品须经正常的检验流程合格后，并配有符合要求的标识(返工流程卡)方可流入一道次中. * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) 当不合格品的不良性质不会对客户的使用产生3F（功能fuction，形状form，装配fit）影响时，依据DQE采流程由责任部门提出特采申请，并填写“特采申请单”(QCP-292)，并由品质、工程、生产及物料部门进行会签。 * page * / 不合格品控制 (Q-TD-80025) * page * / DHR (Q-TD-70139) 器械历史记录(DHR): 每一批医疗产品的历史记录. 所有医疗产品的生产都应保存DHR. LHR的记录要求应该分为生产的准备, 生产的过程记录和产品的检验三个阶段. * page * / DHR (Q-TD-70139) DHR的填写 LHR由生产, 技术员和QC填写, 由QC班长对LHR进行审核. LHR的填写要求: A. 不可使用铅笔 B. 空白处要使用N/A表示, 记录不应留白. C. 记录修改时, 画掉原内容, 填入修改内容, 并签名和注明修改时间. 产品生产中不合格品的重工方法, 重工记录和矫正措施可以作为证据附带在LHR中. LHR填写完成后, 由IPQC班长确认签名. 确认完成后, 交品保部保存. * page * / DHR(Q-TD-70139) 主文档: 每种医疗产品所使用到的文件或规范的清单.包括以下部分: 工程部分: 客户,产品工程相关的文件或规范, 如以客户图纸, 客户规范和产品要求,泰科图纸等. 生产部分: 与生产相关的文件或规范, 如SOP,设备操作说明书,相关WI. 品质部分: 与产品品质相关的文件,如QIP,检验规范,生产相关的二,三阶系统文件. 法律法规也应该记录到主文档资料中. 发行:相关资料发行后,DCC会将相关信息登陆在文件管理系统中,根据生产需要, 生产文员登陆文件管理系统自动生成主文档,并随F/O一起发到生产线指导生产. 保存:生产部门打印的主文档清单与LHR一并保存, 保存期限与LHR相同. * page * / 制成不合格控制方法作业指引(DQE 制程不良:在制造过程中发现的所有不符合图纸，规范或其他特殊要求的材料, 零件, 部件, 组装件和半成品。没有标识或状态可疑的的产品按不合格品处理。 标识 :所有制程不良品,包括原物料、在制品（WIP）, 均需要适当标识. 注:有ESD防护要求的物料、在制品，相关标识不得对ESD元件造成破坏。 隔离 :所