1000140药物分析-第十二章制剂分析-1002.pptVIP

第十二章 药物制剂分析 第一节 制剂分析特点 鉴别试验的专属性 杂质检查项目不同 制剂分析中对所用原料药物做过的检查项目，不再重复。主要是检查制剂过程中带来的或主成分变质后生成的杂质。 * * 含量测定的复杂性： 必须考虑辅料对主药含量测定的影响，原料药适用的方法制剂不一定适用。 对于复方制剂除考虑辅料影响外还要考虑主成分间相互干扰。 含量测定结果表示方法及限度要求不同： 多以相当于标示量的百分含量表示，含量限度一般以100% ? 5%～10%表示。 制剂的常规检查和特殊检查： 含量均匀度、溶出度、片重差异，、装量差异，pH值，无菌等。 片剂的常规检查 外观色泽, 硬度，重量差异，崩解时限 对于检查溶出度、释放度等的制剂，不再检查崩解时限。 检查含量均匀度的制剂，则不再做重量差异。 第二节 片剂分析 特殊检查 溶出度、释放度 含量均匀度 片重差异——取20片检查，精密称定总重，和各片重量，每片重量与平均片重比较，记录超过重量差异限度的药片数。 糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合要求后再包衣。 崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩解溶散至小于2.0mm碎粒（或熔化、软化）所需时间的限度。 取6片检查，不同片剂有不同的时间要求。 含量均匀度（content uniformity）试验 定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片