肿瘤细胞库的建设与管理规范 - 华大基因.docxVIP

ICS FORMTEXT 07.080 FORMTEXT C04 FORMTEXT FORMTEXT SZDB/Z FORMTEXT 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/ZXX—XXXX FORMTEXT 肿瘤细胞库的建设与管理规范 FORMTEXT 点击此处添加标准英文译名 FORMTEXT 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 FORMDROPDOWN FORMTEXT XXXX- FORMTEXT XX- FORMTEXT 实施 XXXX- FORMTEXT XX- FORMTEXT XX发布 深圳市市场监督管理局发布 SZDB/ZXX—XXXX PAGE \* MERGEFORMAT 10 目??次 TOC \h \z \t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1 \* MERGEFORMAT HYPERLINK \l _Toc524693608 前言 PAGEREF _Toc524693608 \h III HYPERLINK \l _Toc524693609 1 范围 PAGEREF _Toc524693609 \h 1 HYPERLINK \l _Toc524693610 2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc524693610 \h 1 HYPERLINK \l _Toc524693611 3 术语和定义 PAGEREF _Toc524693611 \h 1 HYPERLINK \l _Toc524693612 4 肿瘤细胞库的机构设置 PAGEREF _Toc524693612 \h 1 HYPERLINK \l _Toc524693613 5 实验室建设与环境要求 PAGEREF _Toc524693613 \h 2 HYPERLINK \l _Toc524693614 6 肿瘤细胞库的自动化管理 PAGEREF _Toc524693614 \h 2 HYPERLINK \l _Toc524693615 7 样本操作规范 PAGEREF _Toc524693615 \h 4 HYPERLINK \l _Toc524693616 8 质量控制与风险评估 PAGEREF _Toc524693616 \h 6 HYPERLINK \l _Toc524693617 附　录　A （资料性附录） 肿瘤样本捐赠者基本信息表 PAGEREF _Toc524693617 \h 8 HYPERLINK \l _Toc524693618 附　录　B （资料性附录） 肿瘤样本信息表 PAGEREF _Toc524693618 \h 9 HYPERLINK \l _Toc524693619 参考文献 PAGEREF _Toc524693619 \h 10 \* MERGEFORMAT 前??言 本规范按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本规范由深圳市发展和改革委员会归口。 本规范负责起草单位：深圳华大生命科学研究院。 本规范主要起草人： 本规范为首次发布。 肿瘤细胞库的建设与管理规范 范围 本规范规定了肿瘤细胞库相关的机构设置、实验室建设和环境要求、肿瘤细胞库的自动化管理、肿瘤细胞操作规范、细胞入库与出库管理、质量控制和风险评估。 本规范适用于研究机构、生物医疗单位、企业和科研院校（仅针对肿瘤细胞资源收集、存储与发放中涉及的实验室）的科学建设、环境控制要求、人员操作规范管理、细胞出入库质量安全监管。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 SZDB/Z 126-2015 人类间充质干细胞库建设与管理规范 SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范 SZDB/Z 266-2017 综合细胞库设置和管理规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 肿瘤细胞库 tumor cell bank 长期有效储存包括从正常临床过程中获得的肿瘤组织，从临床试验、机理研究、诊断及预后研究、流行病学与储存生物标志物研究过程中专门采集的肿瘤标本，从具有癌症病史的家族个体中采集的用于遗传和疾病研究的生物材料（例如组织、血液、细胞系、 DNA 和蛋白质等）在内的生物标本库。 原代培养 primary culture 直接从机体取下器官、组织或细胞后立即进行的培养过程。 成瘤性 Tumorigenicity 细胞接种动物后在注射部位和（或）转移部位由接种细胞本身形成