风险管理报告-手动推床2018年-8-31-修改.docxVIP

常州中进医疗器材股份有限公司 文件受控状态： 手动推床 风险管理报告 文件版本：A 文件编号： 文件编写： 文件审核： 文件批准： 风险管理报告 1 概述 本报告分析产品手动推床（Ⅰ类）可能存在的危害和风险，并针对各项风险采取降低措施并经评估后形成报告，从而保证产品存在的危害和风险降低到可以接受的范围，并安全、有效地投放市场。 结果：通过采用各种不同的方法，使造成危害的所有风险减少到了可接受的水平，使所有危害的总数减少到了最小。 2 产品描述 2.1手动推床具有能运送、移动患者的功能。手动推床通常由床面、支撑架、脚轮组装，可附加输液架、护栏、安全带、刹车、手摇机构。无源产品。 2.2产品预期用途 手动推床用于机构运送、移动患者。 3风险管理计划： 3.1 计划说明： 在产品设计、加工、储存及运输过程中，由于多方面的因素可能存在某些风险。另外，使用者有关的危害及其伴随的风险也应给予考虑。本安全风险管理报告主要根据ISO14971：2007要求中的附录C《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录E《危害、可预见的事件后果和危害处境举例》等进行全面的安全风险分析。 计划范围（寿命周期阶段）： （1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）； （2）交付过程（包括储存、运输等）； （3）交付后（包括使用等）； 3.2 验证计划： 验证阶段 验证方式 负责人 设计开发 工艺验证（原辅料确认、产品灵敏度、完全性及检测范围等 生产过程 按图纸要求进行检验 交付过程 （包括储存和运输） 公司在成品检验时模拟运输试验 交付后 使用说明书 3.3 职责分配： 3.3.1 最高管理者职责： （1）相关的国际标准，国家的法律法规和合同有关条款要求。根据医疗器械的预期用途、性能、风险和益处，以及与临床过程有关的风险和益处，确定可接受的风险的决策方针。 （2）确保提供适当的资源，包括技术、设备、培训和资金等。 （3）确保风险管理的实施工作和评定活动分配。 （4）定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。 3.3.2 风险管理小组的职责范围： 姓 名 职 位 风险管理中的责任范围 汪自强 副总经理 项目组长，对风险管理的实施负责 李 亮 销售课长 从市场反馈、医学角度估计损害严重度 樊正桃 技术部部长 从技术角度估计硬件故障发生的概率 马红伟 生产总监 对与生产相关的风险进行分析 张运川 采购部部长 对与采购及库房保存相关的风险进行分析 姚永欣 品质管理部部长 从检验的各项数据中发现可能存在的风险 李云 技术工程师 对产品实现全过程实施风险管理及对所有分析进行 汇总，编写风险管理报告。 3.4 风险管理活动的评审要求： 原则上每年应对本产品的风险管理进行一次评审，以确保风险管理的适宜性和有效性。但当下列情况发生时，应及时对本风险管理进行评审： 国家和地方医疗器械法规发生变化时； 医疗器械发生影响产品安全性的设计更改（含工艺更改）时； 发生重大质量事故、重大顾客投诉和国家市场监督抽查不合格时。 4 风险分析的实施 4.1 产品预期用途以及与安全性有关的特征判定： 编号 判定医疗器械可能影响安全的特征性问题 回答 1 预期用途是什么？正确的使用方法 用于室内对患者的运送、移动。主要由介护者按说明书操纵 2 医疗器械是否预期用于植入？ 否 3 是否预期要与患者或其他人员接触？ 会与使用者接触 4 在医疗器械中包含有何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？ 手动推床主要由铝材、铁制品及皮革等组成 5 是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸收？ 否 6 是否由物质提供给患者和/或从患者身上抽取？ 否 7 是否有器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？ 否 8 是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法处理？ 不灭菌 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 我们提倡用户能进行常规的清洁、消毒，否则有交叉感染的可能。 10 器械是否用以改善患者的环境？ 否 11 是否进行测量？ 否 12 是否进行分析处理？ 否 13 是否预期和药物或其他医疗器械联合使用？ 否 14 有没有不希望的能量或物质输出？ 否 15 是否对环境影响敏感？ 否 16 器械是否影响环境？ 否 17 是否有伴随的基本消耗品或附件？ 无 18 是否需要维护和/或校准？ 否 19 器械是否含有软件？ 无 20 器械是否有限定的储存寿命？ 有，本品规定产品寿命期为5年 21 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 有，长时间的使用，零部件的老化可能导致手动推床承重能力的下降。 22 器械承受何种机械力？ 人体的体重。 23 什