制药企业实验室管理整体要求.pdf

杭州奇易科技有限公司 人员熟练程度 试剂稳定，完整和有效性 设备的可靠性 教育、培训、态度、 稳定、有效、质量满足需 符合技术要求，相容， 能力、承诺、足够数 求、持续可供、经过验证 使用和维护经过验证， 量、继续教育、 监 良好的状态 督管理、激励机制 设施和环境 •微生物实验室 良好的 测试方法的验证/ •理化实验室 确认和转移 •EHS 实验室管理 符合检测目的和需 求，经过验证 适当的实验室风险评估 文件 SMP/SOP保证 全部的书面的策略文件， 过程的可靠性 计划，程序，指令和记录， 质量控制程序和测试记录 合理和有 实验室所 实验室的 效的组织 需的SOP 有效管理 结构 和范围 实验室 经理 实验室助理 领班4 领班3 领班2 领班1 分析家 化学家 微生物学家 生物学家 分析员 分析员 微生物分析员 生物分析人员 审核人员 审核人员 审核人员 审核人员 教育 知识 经验 技能 背景 质量 A.纲领文件，表明意向及达到此目的策略及方法 手册 策略文件 B.说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 质量计划/作业指导书 C.详细说明如何执行某些工作 /操作规程/检验标准 质量计划/作业指导书 D.证明已按文件执行工作的证据 /操作规程/检验标准 微生物实验室 □使用时可以方便得到 □更新或被删除的SOP必须保存历史文本 □修改SOP必须得到技术负责人的批准并将历史文本存档 □要有一个关于SOP管理的SOP □要有唯一性标识 （编号）