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制药厂房的设计和验收 盛国章 2010-07 设计、验收流程图 厂房设施的验证文件 验证文件对应阶段 厂房设施的URS 项目介绍 基本假设 产品和工艺 健康、安全和工业卫生 各个功能区的要求 更衣区的要求 QC和微生物化验室的要求 清洗室的要求 空调系统的要求 公用系统的要求 厂房设施的URS 项目介绍 项目的目的在于为了满足商务的需要，同时要符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。 URS也是一种文件记录提供给用户，将厂房设施项目的整个过程中的所有受到影响的决定留有记录。 URS也是项目组、咨询方及客户讨论的结果。 关键的目的是厂房设施要符合符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。 URS文件包括以下内容， 1.基本假设 2.产品和工艺 3.健康和安全 4.各个功能区的要求 建筑结构图和粗略的HVAC图纸见 附件 厂房设施的URS 基本假设 这个章节的目的是阐述影响各个功能间理念的假设要素， 战略发展计划 未来现有产品的产量增加以及新产品 cGMP 健康和安全（PBOEL） 建筑的通道 …… 厂房设施的URS 产品和工艺 所有以下的产品在本厂房生产 所有产品的生产需要以下设备（简略设备清单）生产基于一班 厂房设施的URS 产品和工艺 基于战略发展计划，安装的设备的计算如下， 假期一共21天，其中法定假日11天，工厂年休假10天，这样年工作日为239天。 设备年使用小时基于一班生产 年周数 日历 每周工作天数 5 每天的班次 1 每班的机器使用时间 7.5 周末可以考虑预防性维修和其他的生产支持性活动 批次=销售预测的包装单位/批量 设备使用量=小事/每批 X 总的批次/239X7.5 标准的批量见BOM 生产的批来自包装 新产品要考虑进来 厂房设施的URS 健康、安全和工业卫生 PBOEL （职业健康暴露极限） 职业健康要求 有毒、有害微生物的特别要求 行业、国际及国内特殊要求 厂房设施的URS 各个功能区的要求 更衣区、办公区的要求¤ QC和微生物化验室的要求¤ 称量区的要求¤ 清洗室的要求¤ 空调系统的要求¤ 公用系统的要求¤ 厂房的概念设计 概念设计的总结 设计情况介绍 平面布局设计 建筑结构设计 土建设计 生产区的公用系统设计 技术服务区的公用系统设计 空调系统 自控系统 电气系统 安全环境 内部装修 预算 主要设备清单 厂房的概念设计 附录 URS 平面图 结构图 电气图 消防图 机械、管道图 * * URS 用户需求 RA 风险评估 PQP 项目质量计划 IQ 安装确认 OQ 操作确认 PQ 性能确认 DQ 涉及确认 URS RA PQP DQ IQ/OQ/PQ *
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