阴凉库(二)温度验证方案.docVIP

PAGE PAGE 阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码：***** 版本号：***** 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 ***** 审 核 ***** ***** ***** 批 准 *****  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc331488192 一、 引言 PAGEREF _Toc331488192 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488193 1. 概述 PAGEREF _Toc331488193 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488194 2. 验证目的 PAGEREF _Toc331488194 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488195 3. 验证范围 PAGEREF _Toc331488195 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488196 4. 验证成员和职责 PAGEREF _Toc331488196 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488197 5. 验证方案制定依据 PAGEREF _Toc331488197 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488198 二、 验证前的条件确认 PAGEREF _Toc331488198 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488199 1. 文件要求确认 PAGEREF _Toc331488199 \h 1 HYPERLINK \l _Toc331488200 2. 系统条件确认 PAGEREF _Toc331488200 \h 2 HYPERLINK \l _Toc331488201 3. 仪表校验确认 PAGEREF _Toc331488201 \h 2 HYPERLINK \l _Toc331488202 三、 验证内容 PAGEREF _Toc331488202 \h 2 HYPERLINK \l _Toc331488203 1. 干温湿度计确认 PAGEREF _Toc331488203 \h 2 HYPERLINK \l _Toc331488204 2. 温湿度确认 PAGEREF _Toc331488204 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331488205 2.1. 检测方法 PAGEREF _Toc331488205 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331488206 2.2. 合格标准 PAGEREF _Toc331488206 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331488207 2.3. 干温湿度计布点分布图 PAGEREF _Toc331488207 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331488208 2.4. 温湿度数据记录 PAGEREF _Toc331488208 \h 3 HYPERLINK \l _Toc331488209 四、 综合评价及建议、验证报告最终批准 PAGEREF _Toc331488209 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331488210 1. 漏项与偏差 PAGEREF _Toc331488210 \h 4 HYPERLINK \l _Toc331488211 2. 综合评价及建议 PAGEREF _Toc331488211 \h 5 HYPERLINK \l _Toc331488212 3. 验证报告最终批准 PAGEREF _Toc331488212 \h 5 HYPERLINK \l _Toc331488213 五、 再验证的要求和周期 PAGEREF _Toc331488213 \h 5 引言 概述 根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 验证成员和职责 部门 姓名 职务 验证职责 设动部 ***** 计量员 确认仪器仪表的检定情况 后勤部 ***** 库管员 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 ***** 库管员 操作实施 验证委员会 ***** 验证专员 组织协调、监督实施，复核关键数据 ***** 后勤部部长 方案、