多功能灭菌箱再验证方案..docVIP

XXXXXX有限责任公司GMP文件 文件名：多功能灭菌箱再验证方案 编号： YZF-017-2009 PAGE 4 多功能灭菌箱 再验证方案 设备名称 多功能灭菌箱 型号 DZG-0.8 制造厂商 张家港市神农药机有限公司 出厂编号 使用部门 固体制剂车间 设备编号 方案起草_____________________________________ 方案审核_____________________________________ 方案批准_____________________________________ 时 间_____________________________________ 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 副组长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 目 录 1．概述……………………………………………………………………………………4 2．验证目的………………………………………………………………………………4 3．验证内容………………………………………………………………………………4 3．1运行确认……………………………………………………………………………4 3．2 性能确认……………………………………………………………………………5 4．前验证报告……………………………………………………………………………6 5．验证结果评定与结论…………………………………………………………………6 6．验证记录………………………………………………………………………………6 7．填写《验证合格证书》………………………………………………………………6 1．概述： 多功能灭菌箱为卧式长方形，采用内、外蒸汽加热的方法，柜体内部设计有独特的防潮装置，采用先进的们结构装置，传动灵活轻捷，维修直观简单，为国内行业首创。我厂购进并用于中药生药原粉的杀菌。该机已用于生产使用多年，根据设备验证和再验证管理（SMP-YZ-002-00）规定，之前验证已到期，需对该设备进行定期再验证。为此，特制定本方案对其进行再验证。 2．验证目的： 2.1 对灭菌器的运行进行检查确认，看其运行是否达到设计标准。 2.2 对灭菌器性能进行检查确认，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3 验证预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，符合灭菌工艺的要求，使微生物存活率符合要求＜10-6。 3. 验证内容 3.1. 运行确认 3.1.1 目的：检查所安装的设备的安装是否稳固；电气连接是否可靠；蒸汽连接是否可靠；压缩空气连接是否可靠；冷却水连接是否可靠；纯化水连接是否可靠；检查安全阀；检查门的密封性。 以上检查结果记录于记录1。 3.1.2 目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。 测试方法 合格标准 控制操作 灵敏可控，设备能按设定参数工作 安全 门的安全保护，压力保护有效 空载灭菌 不超过20min 水，蒸汽，压缩空气 无泄露 以上检查结果记录于记录2。 3.2.性能确认 3.2.1 目的：在使用试验用药粉的情况下，检查满载时箱内热分布情况，检查箱内可能存在的最冷点，并检F。值是否符合设计要求。 3.2. ①．用多个温度探头均匀分布在灭菌箱内（见下图）。 1（2） 3（4） 5（6） 7（8） 注：1、3、5、7点设在箱体前部 2、4、6、8点设在箱体后部 ②．将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，检查其性能。 以上检查结果记录于记录3。 3.2. 目的：热穿透试验是在热分布的试验基础上，确定满载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F。＞8。 3.2. ①．采用测试用药粉60kg按比例分装入托盘内。 ②．将探头均匀分布在各托盘的药粉中，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，对柜内的温度及F。值进行测试。（探头分布见下图）。 以上检查结果记录于记录4。 1 2 3 4 5 6 7 8 3.2. 目的：确定预定的灭菌程序能够在经过产品灭菌后，微生物存活率10-6 。 3.2. ①．选择生物指示剂，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。 ②．与热穿透试验同时进行，将生物指示剂放在温度探头附近位置，即每次试验用8个菌瓶。 ③．灭菌完毕后，取出生物指示剂，与一个对照瓶一