医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书.PDFVIP

中质协质量保证中心福州审核中心 医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书 第 1 页 共 1 页 1 目的 指导审核人员有效地对医药制造业组织的职业健康安全管理体系进行审核。 2 适用范围 适用于医药制造业。 3 定义 使用标准中的定义。 4 引用文件 GB/T 28001-2001 《职业健康安全管理体系规范》 《通用职业健康安全管理体系审核作业指导书》（中心编制） 5 职责 作业指导书由技术部组织编写，经总经理批准后发放。如需修改，应经总经理再次批准。 6 内容和要求 6.1 行业特点（请 职业健康安全角度分析行业特点） 1）化学医药品制造 化学医药品又称化学原料药，采用化学合成的方法制得。化学医药种类繁多，合成工艺各异， 只能从综合的角度说明其主要工艺过程及可能存在的危害源。 2）生物制品制造 生物制品是以生物资源为原料而制得的类产品，广泛应用于医药、食品和其他工业领域。生 物制品的生产工艺各异，很难综合而论，目前比较通用的有提取法和生物。例如来自木瓜乳的木 瓜蛋白酶，来自菠萝皮的菠萝酶，来自动物组织的透明质酸、胰酶等，采用有机渗剂萃取相应的 植物或动物资源而后通过提纯制得，称为提取得。生物合成法又称发酵，如一些酶类和用于医药 的抗生素 （青霉素等等），系用酶菌或细菌经培养发酵取其代谢产物。 提取法的生物制品主要使用各种有机渗剂，其危害源及可能造成的危害与化学医药品制造过 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组 电话：059187521316 传真：059187674025 网站： 能够成为福建省企业管理资料查询、下载中心，是中质协福州审核中心的工作目标!!!! 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 中质协质量保证中心福州审核中心 医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书 第 2 页 共 2 页 程类似。现以生物合成法生产抗生素，作为代表说明其主要工艺过程及可能存在的危害源。 3） 成药加工 中药材为原料制成片、囊、膏、丹、丸、散、针剂多种可以直接用药的剂型的生产过程可称 为 成药加工。 6.2 主要工艺过程及危害源 1）化学医药品制造 a 工艺过程 精淄提纯 分装成品 原料备料 投料反应 结晶提纯 离心、干燥 粉碎过筛 包装成品 在药品合成过程中，反应往往是多步的，少则 3、4 步，多则十多步反应，取决于药物分子 结构的复杂程度和起始原料。投料也是多次的，每一步反应过程都会有原料投入。使用的原料多 是化学制品，尤其是有机化学制品。 b 危害源及可能造成的危害 ·来自化学原料的危害 固体原料：粉尘－导致吸入性 毒、腐蚀、皮肤刺激、爆炸等； 液体原料：挥发性气味－导致收入性 毒、腐蚀、刺激、爆炸；溅入眼； 气体原料：刺激、 毒、爆炸、腐蚀等。 ·投料可能导致的危害 ——吸入性 毒、腐蚀、刺激； ——投料不当可能引起爆炸、燃烧。 ·化学反应可能导致的危害 （包括结晶、精淄） ——温度、时 、压力等参数控制不当，可能会引起爆炸； ——每步生成品可能引起的危害与A，同； ——蒸汽或反应物料灼伤。 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组